Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka rosnących pojedynczych dawek BIA 6-512 i ich wpływ na farmakokinetykę lewodopy

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania tolerancji i farmakokinetyki rosnących pojedynczych dawek BIA 6-512 oraz ich wpływu na farmakokinetykę lewodopy, gdy jest ona podawana w skojarzeniu z pojedynczą dawką lewodopy/karbidopy 100/25 mg lub z pojedynczą dawką lewodopy/karbidopy 100/25 mg plus pojedyncza dawka entakaponu 200 mg

Zbadanie wpływu zwiększania doustnych pojedynczych dawek BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) na farmakokinetykę lewodopy podawanej w skojarzeniu z pojedynczą dawką lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg (Sinemet® 100/25) lub jednorazową dawką Sinemet® 100/25 plus jednorazową dawką entakaponu (Comtan®) 200 mg oraz w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa wzrastających pojedynczych doustnych dawek BIA 6-512, gdy podawać w połączeniu z pojedynczą dawką Sinemet® 100/25 lub z pojedynczą dawką Sinemet® 100/25 plus pojedynczą dawką Comtan® 200 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w czterech kolejnych grupach zdrowych osób. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH w dniu poprzedzającym otrzymanie pierwszego badanego leku. Rankiem pierwszego dnia dawkowania (Dzień 1), osobniki otrzymywały BIA 6-512/Placebo jednocześnie z Sinemet® 100/25; rano drugiego dnia dawkowania (Dzień 2) osobniki otrzymywały BIA 6-512/Placebo jednocześnie z Sinemet® 100/25 i Comtan® 200 mg. Produkty podawano na czczo (co najmniej 8 godzin). Pacjenci pozostawali zamknięci w UFH od przyjęcia (dzień 0) do co najmniej 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 3); następnie zostali wypisani i wrócą na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia przeszli kliniczne testy laboratoryjne akceptowalne klinicznie.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, przeciwciał anty-HCVAb oraz przeciwciał anty-HIV-1 i anty-HIV-2 były ujemne.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęcia miały negatywny wynik testu na alkohol i narkotyki.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Była bezpłodna lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • (Jeśli jest kobietą) Miała negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia, LUB
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni od przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (BIA 6-512 25 mg + Placebo)

Pojedyncze dawki przygotowano w następujący sposób:

BIA 6-512 dawka 25 mg = 1 kapsułka 25 mg plus 1 kapsułka placebo We wszystkich grupach otrzymujący placebo otrzymywali 2 kapsułki placebo. Kapsułki BIA 6-512/Placebo oraz tabletki Sinemet® 100/25 i Comtan® podawano jednocześnie, drogą doustną, na czczo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo. Podanie doustne.
Lek: Sinemet® 100/25
Pojedyncza dawka lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg składała się z 1 tabletki Sinemet® 100/25. Droga podania: Doustnie.
Lek: Comtan®
Pojedyncza dawka entakaponu 200 mg składała się z 1 tabletki Comtan®. Droga podania: Doustnie.
Lek: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 kapsułki o mocy 25 mg. Podanie doustne.
Eksperymentalny: Grupa 2 (BIA 6-512 50 mg + Placebo)

Pojedyncze dawki przygotowano w następujący sposób:

BIA 6-512 dawka 50 mg = 2 kapsułki po 25 mg We wszystkich grupach otrzymujący placebo otrzymywali 2 kapsułki placebo. Kapsułki BIA 6-512/Placebo oraz tabletki Sinemet® 100/25 i Comtan® podawano jednocześnie, drogą doustną, na czczo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo. Podanie doustne.
Lek: Sinemet® 100/25
Pojedyncza dawka lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg składała się z 1 tabletki Sinemet® 100/25. Droga podania: Doustnie.
Lek: Comtan®
Pojedyncza dawka entakaponu 200 mg składała się z 1 tabletki Comtan®. Droga podania: Doustnie.
Lek: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 kapsułki o mocy 25 mg. Podanie doustne.
Eksperymentalny: Grupa 3 (BIA 6-512 100 mg + Placebo)

Pojedyncze dawki przygotowano w następujący sposób:

BIA 6-512 Dawka 100 mg = 1 kapsułka po 100 mg plus 1 kapsułka placebo We wszystkich grupach otrzymujący placebo otrzymywali 2 kapsułki placebo. Kapsułki BIA 6-512/Placebo oraz tabletki Sinemet® 100/25 i Comtan® podawano jednocześnie, drogą doustną, na czczo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo. Podanie doustne.
Lek: Sinemet® 100/25
Pojedyncza dawka lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg składała się z 1 tabletki Sinemet® 100/25. Droga podania: Doustnie.
Lek: Comtan®
Pojedyncza dawka entakaponu 200 mg składała się z 1 tabletki Comtan®. Droga podania: Doustnie.
Lek: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 kapsułki o mocy 100 mg. Podanie doustne.
Eksperymentalny: Grupa 4 (BIA 6-512 200 mg + Placebo)

Pojedyncze dawki przygotowano w następujący sposób:

BIA 6-512 Dawka 200 mg = 2 kapsułki po 100 mg We wszystkich grupach otrzymujący placebo otrzymywali 2 kapsułki placebo. Kapsułki BIA 6-512/Placebo oraz tabletki Sinemet® 100/25 i Comtan® podawano jednocześnie, drogą doustną, na czczo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo. Podanie doustne.
Lek: Sinemet® 100/25
Pojedyncza dawka lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu 100/25 mg składała się z 1 tabletki Sinemet® 100/25. Droga podania: Doustnie.
Lek: Comtan®
Pojedyncza dawka entakaponu 200 mg składała się z 1 tabletki Comtan®. Droga podania: Doustnie.
Lek: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 kapsułki o mocy 100 mg. Podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) - dzień 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) w dniu 1 - dniu podania BIA 6-512/placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Godzina wystąpienia Cmax (tmax) - Dzień 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) w dniu 1 - dniu podania BIA 6-512/placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności (AUC0-t) lub przekraczały ją – dzień 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) w dniu 1 - dniu podania BIA 6-512/placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) - Dzień 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) w dniu 1 - dniu podania BIA 6-512/placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (λz) — dzień 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) w dniu 1 - dniu podania BIA 6-512/placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) — dzień 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) w dniu 1 - dniu podania BIA 6-512/placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) - Dzień 2
Ramy czasowe: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) i entakaponu w dniu 2 - Dzień podania BIA 6-512/Placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tabletka entakaponu 200 mg (Comtan®). Podawanie nastąpiło 24 godziny po podaniu w Dniu 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Godzina wystąpienia Cmax (tmax) - Dzień 2
Ramy czasowe: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) i entakaponu w dniu 2 - Dzień podania BIA 6-512/Placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tabletka entakaponu 200 mg (Comtan®). Podawanie nastąpiło 24 godziny po podaniu w Dniu 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności (AUC0-t) lub przekraczały ją – dzień 2
Ramy czasowe: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) i entakaponu w dniu 2 - Dzień podania BIA 6-512/Placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tabletka entakaponu 200 mg (Comtan®). Podawanie nastąpiło 24 godziny po podaniu w Dniu 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) - Dzień 2
Ramy czasowe: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) i entakaponu w dniu 2 - Dzień podania BIA 6-512/Placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tabletka entakaponu 200 mg (Comtan®). Podawanie nastąpiło 24 godziny po podaniu w Dniu 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (λz) – dzień 2
Ramy czasowe: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) i entakaponu w dniu 2 - Dzień podania BIA 6-512/Placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tabletka entakaponu 200 mg (Comtan®). Podawanie nastąpiło 24 godziny po podaniu w Dniu 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) - Dzień 2
Ramy czasowe: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne dla BIA 6-512, lewodopy, 3-O-metylodopy (3-OMD) i entakaponu w dniu 2 - Dzień podania BIA 6-512/Placebo jednocześnie z 1 tabletką lewodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tabletka entakaponu 200 mg (Comtan®). Podawanie nastąpiło 24 godziny po podaniu w Dniu 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-6512-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj