Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика восходящих однократных доз BIA 6-512 и их влияние на фармакокинетику леводопы

21 марта 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев для изучения переносимости и фармакокинетики повышающихся однократных доз BIA 6-512 и их влияния на фармакокинетику леводопы при введении в сочетании с однократной дозой леводопы/карбидопы 100/25 мг или с однократной дозой леводопы/карбидопы 100/25 мг плюс однократной дозой энтакапона 200 мг

Исследовать влияние пероральных однократных доз BIA 6-512 (25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг) на фармакокинетику леводопы при введении в сочетании с однократной дозой леводопы/карбидопы с немедленным высвобождением 100/25 мг. (Синемет® 100/25) или однократной дозой Синемет® 100/25 плюс однократной дозой энтакапона (Комтан®) 200 мг, а также для оценки переносимости и безопасности возрастающих однократных пероральных доз BIA 6-512 при назначают в комбинации с однократной дозой Синемет® 100/25 или с однократной дозой Синемет® 100/25 плюс однократной дозой Комтана® 200 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в четырех последовательных группах здоровых добровольцев. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH за день до получения первого исследуемого препарата. Утром первого дня дозирования (день 1) субъекты получали BIA 6-512/плацебо одновременно с Sinemet® 100/25; утром второго дня дозирования (день 2) субъекты получали BIA 6-512/плацебо одновременно с Sinemet® 100/25 и Comtan® 200 мг. Продукты вводили натощак (не менее 8 часов). Субъекты оставались в UFH с момента поступления (день 0) по крайней мере до 24 часов после последней дозы (день 3); затем они были выписаны и вернутся для последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты были клинически приемлемыми при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, анти-HCVAb и анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2.
  • Субъекты, у которых был отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, которые не курили или выкуривали менее 10 сигарет или эквивалента в день.
  • Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) Она была бесплодна или, если она имела детородный потенциал, использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
  • (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, ИЛИ
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
  • Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю.
  • Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
  • Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
  • Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 2 недель после поступления.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
  • Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
  • (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции или использовала оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (БИА 6-512 25 мг + плацебо)

Разовые дозы готовили следующим образом:

BIA 6-512 доза 25 мг = 1 капсула по 25 мг плюс 1 капсула плацебо. Во всех группах получатели плацебо получали 2 капсулы плацебо. Капсулы BIA 6-512/Placebo и таблетки Sinemet® 100/25 и Comtan® вводили одновременно перорально натощак.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующие капсулы плацебо. Оральное введение.
Лекарство: Синемет® 100/25
Разовая доза леводопы/карбидопы с немедленным высвобождением 100/25 мг состояла из 1 таблетки Синемет® 100/25. Способ применения: пероральный.
Лекарство: Комтан®
Разовая доза энтакапона 200 мг состояла из 1 таблетки Комтана®. Способ применения: пероральный.
Лекарство: БИА 6-512 25 мг
BIA 6-512 капсулы по 25 мг. Оральное введение.
Экспериментальный: Группа 2 (БИА 6-512 50 мг + плацебо)

Разовые дозы готовили следующим образом:

BIA 6-512 доза 50 мг = 2 капсулы по 25 мг. Во всех группах получатели плацебо получали 2 капсулы плацебо. Капсулы BIA 6-512/Placebo и таблетки Sinemet® 100/25 и Comtan® вводили одновременно перорально натощак.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующие капсулы плацебо. Оральное введение.
Лекарство: Синемет® 100/25
Разовая доза леводопы/карбидопы с немедленным высвобождением 100/25 мг состояла из 1 таблетки Синемет® 100/25. Способ применения: пероральный.
Лекарство: Комтан®
Разовая доза энтакапона 200 мг состояла из 1 таблетки Комтана®. Способ применения: пероральный.
Лекарство: БИА 6-512 25 мг
BIA 6-512 капсулы по 25 мг. Оральное введение.
Экспериментальный: Группа 3 (БИА 6-512 100 мг + плацебо)

Разовые дозы готовили следующим образом:

BIA 6-512 доза 100 мг = 1 капсула по 100 мг плюс 1 капсула плацебо Во всех группах получатели плацебо получали 2 капсулы плацебо. Капсулы BIA 6-512/Placebo и таблетки Sinemet® 100/25 и Comtan® вводили одновременно перорально натощак.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующие капсулы плацебо. Оральное введение.
Лекарство: Синемет® 100/25
Разовая доза леводопы/карбидопы с немедленным высвобождением 100/25 мг состояла из 1 таблетки Синемет® 100/25. Способ применения: пероральный.
Лекарство: Комтан®
Разовая доза энтакапона 200 мг состояла из 1 таблетки Комтана®. Способ применения: пероральный.
Лекарство: БИА 6-512 100 мг
BIA 6-512 капсулы по 100 мг. Оральное введение.
Экспериментальный: Группа 4 (БИА 6-512 200 мг + плацебо)

Разовые дозы готовили следующим образом:

BIA 6-512 доза 200 мг = 2 капсулы по 100 мг. Во всех группах получатели плацебо получали 2 капсулы плацебо. Капсулы BIA 6-512/Placebo и таблетки Sinemet® 100/25 и Comtan® вводили одновременно перорально натощак.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующие капсулы плацебо. Оральное введение.
Лекарство: Синемет® 100/25
Разовая доза леводопы/карбидопы с немедленным высвобождением 100/25 мг состояла из 1 таблетки Синемет® 100/25. Способ применения: пероральный.
Лекарство: Комтан®
Разовая доза энтакапона 200 мг состояла из 1 таблетки Комтана®. Способ применения: пероральный.
Лекарство: БИА 6-512 100 мг
BIA 6-512 капсулы по 100 мг. Оральное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) - День 1
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) в 1-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет® 100 /25)
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Время достижения Cmax (tmax) — 1-й день
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) в 1-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет® 100 /25)
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последнего отбора проб, когда концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-t) - День 1
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) в 1-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет® 100 /25)
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) - День 1
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) в 1-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет® 100 /25)
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Константа скорости элиминации (λz) - День 1
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) в 1-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет® 100 /25)
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Кажущийся период полувыведения (t1/2) - 1-й день
Временное ограничение: перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) в 1-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет® 100 /25)
перед приемом, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) - День 2
Временное ограничение: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические параметры для БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) и энтакапона на 2-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет ® 100/25) плюс 1 таблетка энтакапона 200 мг (Комтан®). Введение происходило через 24 часа после времени введения в День 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) — 2-й день.
Временное ограничение: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические параметры для БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) и энтакапона на 2-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет ® 100/25) плюс 1 таблетка энтакапона 200 мг (Комтан®). Введение происходило через 24 часа после времени введения в День 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последнего отбора проб, при котором концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-t) — День 2
Временное ограничение: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические параметры для БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) и энтакапона на 2-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет ® 100/25) плюс 1 таблетка энтакапона 200 мг (Комтан®). Введение происходило через 24 часа после времени введения в День 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) - День 2
Временное ограничение: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические параметры для БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) и энтакапона на 2-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет ® 100/25) плюс 1 таблетка энтакапона 200 мг (Комтан®). Введение происходило через 24 часа после времени введения в День 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Константа скорости элиминации (λz) - День 2
Временное ограничение: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические параметры для БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) и энтакапона на 2-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет ® 100/25) плюс 1 таблетка энтакапона 200 мг (Комтан®). Введение происходило через 24 часа после времени введения в День 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Кажущийся период полувыведения (t1/2) - 2-й день
Временное ограничение: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические параметры для БИА 6-512, леводопы, 3-О-метилдопы (3-ОМД) и энтакапона на 2-й день - день приема БИА 6-512/плацебо одновременно с 1 таблеткой леводопы/карбидопы 100/25 мг (Синемет ® 100/25) плюс 1 таблетка энтакапона 200 мг (Комтан®). Введение происходило через 24 часа после времени введения в День 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-6512-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться