皮膚筋炎および多発性筋炎患者における脂質低下薬
2022年5月31日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
特発性炎症性ミオパシーの患者における脂質低下剤の使用については、議論の余地があります。
したがって、本研究の目的は、この集団における脂質低下剤の影響を臨床的および実験室で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
皮膚筋炎および多発性筋炎患者に対する脂質低下剤の影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Bohan and Peter (1975) のすべての基準を満たす
- 脂質異常症
- 年齢＞18歳
- -過去3か月間のプレドニゾン≤0.25 mg / kg /日（または≤15mg /年）
- 過去3か月間、および研究期間中、栄養習慣を変更していない
- 過去 3 か月間、および研究期間中のライフスタイルの変更はありません
除外基準:
以下の患者：
- 病気の再発
- 重なり合う筋炎
- 新生物関連筋炎
- 糖尿病
- 現在および/または慢性の感染症
- -研究の6か月前に大手術を受けた患者
- 妊娠中の患者
- -過去6か月間の脂質低下剤の以前の使用
- シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フィブラート、ナイアシン、アゾール系抗真菌剤、シメチジン、ジルチアゼムの使用
- 明らかな原因のない活動性肝疾患または肝酵素の持続的上昇で、正常範囲の上限の 3 倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露出
患者は脂質低下剤（アルトバスタチン）を少なくとも12週間受け取ります
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アルトバスタチン 20 mg /日、経口、12 週間連続。
他の名前：
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介入なし：介入なし
患者はアルトバスタチン（脂質低下剤）を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠：12週間
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国際上腕動脈反応タスクフォースのガイドラインに従って、上腕反応の超音波ベースの測定を行った。
血管反応性の評価は、同じ検査者によって行われた。
左腕動脈は、高解像度超音波システム Sequoia Echocardiography System、バージョン 6.0、Acuson を使用して、前肘窩の上の縦断面で測定されました。 Siemens, Vernon, CA) は、2 次元画像を作成するために多周波リニア トランスデューサ (7 ～ 12 MHz) を装備しています。
この技術は、物理的および薬理学的刺激後の動脈径と血流の変化を評価するために使用されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：12週間
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脂質低下薬の副作用
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12週間
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患者/親のグローバル活動
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性の、患者による、または患者が未成年の場合は親による全体的な評価を測定します。
ビジュアルアナログスケール。
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12週間
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医師のグローバル活動
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性について、担当医師による全体的な評価を測定します。
ビジュアル アナログ スケールと 5 ポイント リッカート スケール。
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12週間
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手動筋力テスト
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、手動筋力テスト (MMT) を使用して筋力を評価します。
0 ～ 10 ポイントのスケールを使用するよう提案されています。
8 つの近位、遠位、および軸方向の筋肉の短縮されたグループは、合計 24 の筋肉グループと同様に機能し、調査研究に使用することも提案されています。
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12週間
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筋肉酵素
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、クレアチン ホスホキナーゼ (CK)、トランスアミナーゼ (ALT、AST)、乳酸脱水素酵素 (LD)、およびアルドラーゼを含む 4 つの筋肉関連酵素のうち少なくとも 2 つの血清活性を測定します。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール
時間枠：12週間
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局所麻酔後、外側大腿部に皮膚切開を行います。
生検は、バーグストロム針を使用して行われます。
組織学的（ヘマトキシリンおよびエオシン）/免疫組織化学的（CD4、CD8、CD68、CD20、C5b-9、MHCI、MHCII、CD31）分析は、すべての患者の筋肉サンプル（ベースライン時および12週間後）で実行されます（現在の研究）
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12週間
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健康診断アンケート
時間枠：12週間
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特定のアンケート（健康評価アンケート）。
ポンチュアクション 0.00～3.00
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel K Shinjo, PhD、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。