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Agentes hipolipemiantes en pacientes con dermatomiositis y polimiositis

31 de mayo de 2022 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
El uso de hipolipemiantes en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas es controvertido. Por tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar clínica y analíticamente el impacto de los hipolipemiantes en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Impacto de los agentes hipolipemiantes en pacientes con dermatomiositis y polimiositis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir todos los criterios de Bohan y Peter (1975)
  • dislipidemia
  • edad > 18 años
  • prednisona ≤ 0,25 mg/kg/día (o ≤ 15 mg/día) en los últimos tres meses
  • sin cambiar los hábitos nutricionales en los últimos tres meses, y durante el período de estudio
  • ningún cambio de estilo de vida en los últimos tres meses, y durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

Pacientes con:

  • enfermedad recurrente
  • miositis superpuesta
  • miositis asociada a neoplasia
  • diabetes mellitus
  • infecciones actuales y/o crónicas
  • pacientes sometidos a cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores al estudio
  • pacientes embarazadas
  • uso previo de agentes hipolipemiantes en los últimos 6 meses
  • en el uso de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, fibratos, niacina, antifúngicos azólicos, cimetidina, diltiazem
  • enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de enzimas hepáticas, sin causa aparente, que excedan tres veces el límite superior de normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expuesto
Los pacientes recibirán agentes hipolipemiantes (artovastatina) durante al menos 12 semanas
Droga: Hipolipemiantes (artovastatina)
Artovastatina 20 mg/día, vía oral, 12 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Terapia
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes no recibirán artovastatina (agentes hipolipemiantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de reactividad braquial basadas en ultrasonido se realizaron de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo internacional sobre reactividad de la arteria braquial. La evaluación de la reactividad vascular fue realizada por el mismo examinador. La arteria braquial izquierda se midió en un corte longitudinal por encima de la fosa antecubital, utilizando un sistema de ultrasonido de alta resolución Sequoia Echocardiography System, versión 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) equipado con un transductor lineal multifrecuencia (7-12 MHz) para producir imágenes bidimensionales. Esta técnica se utilizó para evaluar el cambio en el diámetro arterial y el flujo sanguíneo después de la estimulación física y farmacológica.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efectos secundarios de los agentes hipolipemiantes
12 semanas
Actividad global del paciente/padre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm. escala analógica visual.
12 semanas
Actividad global del médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm. escala analógica visual y una escala tipo Likert de 5 puntos.
12 semanas
Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT). Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos. Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación.
12 semanas
Enzimas musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluidas la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa.
12 semanas
Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de la anestesia local, se realizará una incisión cutánea en la cara lateral del muslo. La biopsia se realizará con la aguja de Bergstrom. Se realizarán análisis histológicos (hematoxilina y eosina)/inmunohistoquímicos (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) en muestras musculares (al inicio y después de 12 semanas) en todos los pacientes (estudio actual)
12 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario específico (cuestionario de valoración de la salud). Puntuación 0.00-3.00
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYO-HCFMUSP-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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