Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipidsänkande medel hos patienter med dermatomyosit och polymyosit

31 maj 2022 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Användningen av lipidsänkande medel hos patienter med idiopatiska inflammatoriska myopatier är kontroversiell. Därför är syftet med denna studie att bedöma kliniskt och laboratoriemässigt effekten av lipidsänkande medel i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av de lipidsänkande medlen på patienter med dermatomyosit och polymyosit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla alla kriterier för Bohan och Peter (1975)
  • dyslipidemi
  • ålder > 18 år
  • prednison ≤ 0,25 mg/kg/dag (eller ≤ 15 mg/år) under de senaste tre månaderna
  • utan att ändra näringsvanor under de senaste tre månaderna, och under studieperioden
  • ingen förändring av livsstil under de senaste tre månaderna och under studieperioden

Exklusions kriterier:

Patienter med:

  • sjukdom återfallande
  • överlappande myosit
  • neoplasi associerad myosit
  • diabetes mellitus
  • nuvarande och/eller kroniska infektioner
  • patienter som genomgår en större operation inom sex månader före studien
  • gravida patienter
  • tidigare användning av lipidsänkande medel under de senaste 6 månaderna
  • vid användning av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, fibrater, niacin, azol-svampmedel, cimetidin, diltiazem
  • aktiv leversjukdom eller ihållande ökningar av leverenzymer, utan uppenbar orsak, som överstiger tre gånger den övre normalitetsgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utsatt
Patienterna kommer att få lipidsänkande medel (Artovastatin) i minst 12 veckor
Läkemedel: Lipidsänkande medel (Artovastatin)
Artovastatin 20 mg/dag, oralt, 12 veckor i följd.
Andra namn:
  • Terapi
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter kommer inte att få artovastatin (lipidsänkande medel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: 12 veckor
Ultraljudsbaserade mätningar av brachial reaktivitet utfördes enligt riktlinjerna från International Brachial Artery Reactivity Task Force. Bedömningen av vaskulär reaktivitet utfördes av samma granskare. Den vänstra brachialisartären mättes vid ett longitudinellt snitt ovanför antecubital fossa, med användning av ett högupplöst ultraljudssystem Sequoia Echocardiography System, version 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) utrustad med en multifrekvens linjär givare (7-12 MHz) för att producera tvådimensionella bilder. Denna teknik användes för att utvärdera förändringen i artärdiameter och blodflöde efter fysisk och farmakologisk stimulering.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar av lipidsänkande medel
12 veckor
Global aktivitet för patient/förälder
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter den globala utvärderingen av patienten, eller av föräldern om patienten är minderårig, av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. visuell analog skala.
12 veckor
Läkare global aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter den behandlande läkarens globala utvärdering av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. visuell analog skala och en 5-punkts Likert-skala.
12 veckor
Manuell muskeltestning
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg bedömer muskelstyrkan med hjälp av manuell muskeltestning (MMT). En 0-10 poängs skala föreslås användas. En förkortad grupp med 8 proximala, distala och axiella muskler presterar på samma sätt som totalt 24 muskelgrupper och föreslås även användas för forskningsstudier.
12 veckor
Muskelenzymer
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter serumaktiviteterna för minst 2 av de 4 muskelassocierade enzymerna inklusive kreatinfosfokinas (CK), transaminaserna (ALT, AST), laktatdehydrogenas (LD) och aldolas.
12 veckor
Verktyg för utvärdering av myosit sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Efter lokalbedövning görs ett kutant snitt i det laterala lårens ansikte. Biopsi kommer att göras med hjälp av Bergström-nålen. Histologisk (hematoxylin och eosin)/immunhistokemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analys kommer att utföras i muskelprover (vid baslinjen och efter 12 veckor) hos alla patienter (nuvarande studie)
12 veckor
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 12 veckor
Especifikt frågeformulär (enkät för hälsobedömning). Pontuaction 0.00-3.00
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYO-HCFMUSP-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsbiverkningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera