Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidsænkende midler hos patienter med dermatomyositis og polymyositis

31. maj 2022 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Brugen af ​​lipidsænkende midler hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier er kontroversiel. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere klinisk og laboratoriemæssig virkningen af ​​lipidsænkende midler i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​de lipidsænkende midler på patienter med dermatomyositis og polymyositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde alle kriterier for Bohan og Peter (1975)
  • dyslipidæmi
  • alder > 18 år
  • prednison ≤ 0,25 mg/kg/dag (eller ≤ 15 mg/år) i de sidste tre måneder
  • uden at ændre ernæringsvaner i de sidste tre måneder og i studieperioden
  • ingen ændring af livsstil i de sidste tre måneder og i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • sygdom tilbagefaldende
  • overlappende myositis
  • neoplasi associeret myositis
  • diabetes mellitus
  • aktuelle og/eller kroniske infektioner
  • patienter, der gennemgår en større operation inden for seks måneder før undersøgelsen
  • gravide patienter
  • tidligere brug af lipidsænkende midler inden for de sidste 6 måneder
  • ved brug af cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, fibrater, niacin, azol-svampemidler, cimetidin, diltiazem
  • aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjelser af leverenzymer uden åbenbar årsag, der overstiger tre gange den øvre normalitetsgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsat
Patienterne vil modtage lipidsænkende midler (Artovastatin) i mindst 12 uger
Medicin: Lipidsænkende midler (Artovastatin)
Artovastatin 20 mg/dag, oralt, 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Terapi
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter vil ikke modtage artovastatin (lipidsænkende midler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
Ultralydsbaserede målinger af brachial reaktivitet blev udført i henhold til retningslinjerne fra International Brachial Artery Reactivity Task Force. Vurderingen af ​​vaskulær reaktivitet blev udført af den samme undersøger. Den venstre brachiale arterie blev målt i et længdesnit over den antecubitale fossa ved hjælp af et ultralydssystem med høj opløsning Sequoia Echocardiography System, version 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) udstyret med en multifrekvens lineær transducer (7-12 MHz) til at producere todimensionelle billeder. Denne teknik blev brugt til at evaluere ændringen i arteriel diameter og blodgennemstrømning efter fysisk og farmakologisk stimulering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger af lipidsænkende midler
12 uger
Patient/forældre global aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala.
12 uger
Læge global aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala og en 5-punkts Likert-skala.
12 uger
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier.
12 uger
Muskelenzymer
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer inklusive kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase.
12 uger
Værktøj til vurdering af myositis sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Efter lokalbedøvelse vil der blive lavet et kutansnit i det laterale låransigt. Biopsien vil blive udført ved hjælp af Bergstrom-nålen. Histologisk (hæmatoxylin og eosin)/immunhistokemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse vil blive udført i muskelprøver (ved baseline og efter 12 uger) hos alle patienter (nuværende undersøgelse)
12 uger
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Especifikt spørgeskema (sundhedsvurderingsspørgeskema). Pontuaction 0,00-3,00
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-HCFMUSP-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsbivirkninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner