Środki obniżające poziom lipidów u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym i zapaleniem wielomięśniowym
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Stosowanie leków hipolipemizujących u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi budzi kontrowersje.
Dlatego celem niniejszego badania jest kliniczna i laboratoryjna ocena wpływu leków hipolipemizujących na tę populację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ leków obniżających poziom lipidów na pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym i zapaleniem wielomięśniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają wszystkie kryteria Bohana i Petera (1975)
- dyslipidemia
- wiek > 18 lat
- prednizon ≤ 0,25 mg/kg/dobę (lub ≤ 15 mg/rok) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- bez zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz w okresie badania
- brak zmiany stylu życia w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- nawrót choroby
- nakładające się zapalenie mięśni
- zapalenie mięśni związane z nowotworem
- cukrzyca
- obecne i/lub przewlekłe infekcje
- pacjentów poddawanych poważnej operacji w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem
- pacjentki w ciąży
- wcześniejsze stosowanie leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przy stosowaniu cyklosporyny, erytromycyny, klarytromycyny, fibratów, niacyny, azolowych leków przeciwgrzybiczych, cymetydyny, diltiazemu
- czynna choroba wątroby lub trwałe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, bez wyraźnej przyczyny, przekraczające trzykrotnie górną granicę normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narażony
Pacjenci będą otrzymywać środki obniżające stężenie lipidów (artowastatyna) przez co najmniej 12 tygodni
|
Artowastatyna 20 mg/dobę, doustnie, przez 12 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci nie będą otrzymywać artowastatyny (środków obniżających poziom lipidów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ultrasonograficzne pomiary reaktywności tętnicy ramiennej wykonano zgodnie z wytycznymi International Brachial Artery Reactivity Task Force.
Oceny reaktywności naczyniowej dokonywał ten sam lekarz.
Tętnicę ramienną lewą mierzono na przekroju podłużnym powyżej dołu łokciowego, stosując ultrasonograf wysokiej rozdzielczości Sequoia Echocardiography System, wersja 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) wyposażony w wieloczęstotliwościowy przetwornik liniowy (7-12 MHz) do tworzenia dwuwymiarowych obrazów.
Technikę tę wykorzystano do oceny zmiany średnicy tętnicy i przepływu krwi po stymulacji fizycznej i farmakologicznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skutki uboczne leków obniżających poziom lipidów
|
12 tygodni
|
|
Globalna aktywność pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm.
Wizualna skala analogowa.
|
12 tygodni
|
|
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm.
wizualna skala analogowa i 5-stopniowa skala Likerta.
|
12 tygodni
|
|
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT).
Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów.
Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych.
|
12 tygodni
|
|
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy.
|
12 tygodni
|
|
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nacięcie skóry na bocznej powierzchni uda.
Biopsja zostanie wykonana za pomocą igły Bergstrom.
Analiza histologiczna (hematoksylina i eozyna)/immunohistochemiczna (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni (na początku badania i po 12 tygodniach) u wszystkich pacjentów (obecne badanie)
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz specjalny (kwestionariusz oceny stanu zdrowia).
Pontuakcja 0,00-3,00
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie wielomięśniowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki regulujące lipidy
- Środki hipolipidemiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-HCFMUSP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .