Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidsenkende midler hos pasienter med dermatomyositt og polymyositt

31. mai 2022 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Bruken av lipidsenkende midler hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier er kontroversiell. Derfor er målet med denne studien å vurdere klinisk og laboratoriemessig virkningen av lipidsenkende midler i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av de lipidsenkende midlene på pasienter med dermatomyositt og polymyositt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle alle kriteriene til Bohan og Peter (1975)
  • dyslipidemi
  • alder > 18 år
  • prednison ≤ 0,25 mg/kg/dag (eller ≤ 15 mg/år) de siste tre månedene
  • uten å endre ernæringsvaner de siste tre månedene, og i studieperioden
  • ingen endring av livsstil de siste tre månedene, og i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

  • sykdom tilbakefallende
  • overlappende myositt
  • neoplasi assosiert myositt
  • sukkersyke
  • aktuelle og/eller kroniske infeksjoner
  • pasienter som gjennomgår større operasjoner innen seks måneder før studien
  • gravide pasienter
  • tidligere bruk av lipidsenkende midler de siste 6 månedene
  • ved bruk av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, fibrater, niacin, azol-soppmidler, cimetidin, diltiazem
  • aktiv leversykdom eller vedvarende økning av leverenzymer, uten åpenbar årsak, som overstiger tre ganger øvre normalitetsgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt
Pasienter vil få lipidsenkende midler (Artovastatin) i minst 12 uker
Legemiddel: Lipidsenkende midler (Artovastatin)
Artovastatin 20 mg/dag, oralt, 12 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Terapi
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter vil ikke få artovastatin (lipidsenkende midler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Ultralydbaserte målinger av brachial reaktivitet ble utført i henhold til retningslinjene til International Brachial Artery Reactivity Task Force. Vurderingen av vaskulær reaktivitet ble utført av samme undersøker. Den venstre brachialisarterie ble målt i et lengdesnitt over antecubital fossa, ved bruk av et høyoppløselig ultralydsystem Sequoia Echocardiography System, versjon 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) utstyrt med en multifrekvens lineær transduser (7-12 MHz) for å produsere todimensjonale bilder. Denne teknikken ble brukt til å evaluere endringen i arteriell diameter og blodstrøm etter fysisk og farmakologisk stimulering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger av lipidsenkende midler
12 uker
Pasient/foreldre global aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm. visuell analog skala.
12 uker
Lege global aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm. visuell analog skala og en 5-punkts Likert-skala.
12 uker
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 12 uker
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT). En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier.
12 uker
Muskelenzymer
Tidsramme: 12 uker
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase.
12 uker
Myositis Disease Activity Assessment Tool
Tidsramme: 12 uker
Etter lokalbedøvelse vil det bli gjort et kutant snitt i lateralt låransikt. Biopsien vil bli utført med Bergstrom-nålen. Histologisk (hematoxylin og eosin)/immunhistokjemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse vil bli utført i muskelprøver (ved baseline og etter 12 uker) hos alle pasienter (nåværende studie)
12 uker
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 12 uker
Espesifikt spørreskjema (spørreskjema for helsevurdering). Pontuaction 0,00-3,00
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYO-HCFMUSP-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere