Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Látky snižující hladinu lipidů u pacientů s dermatomyozitidou a polymyozitidou

31. května 2022 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Použití hypolipidemik u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi je kontroverzní. Cílem této studie je proto klinicky a laboratorně posoudit vliv hypolipidemik na tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv látek snižujících lipidy na pacienty s dermatomyozitidou a polymyozitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnit všechna kritéria Bohan a Peter (1975)
  • dyslipidémie
  • věk > 18 let
  • prednison ≤ 0,25 mg/kg/den (nebo ≤ 15 mg/ay) v posledních třech měsících
  • beze změny výživových návyků v posledních třech měsících a během období studie
  • žádná změna životního stylu v posledních třech měsících a během sledovaného období

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • recidivující onemocnění
  • překrývající se myositida
  • myositida spojená s neoplazií
  • diabetes mellitus
  • současné a/nebo chronické infekce
  • pacienti podstupující velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před studií
  • těhotné pacientky
  • předchozí užívání hypolipidemik v posledních 6 měsících
  • při užívání cyklosporinu, erythromycinu, klarithromycinu, fibrátů, niacinu, azolových antimykotik, cimetidinu, diltiazemu
  • aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající zvýšení jaterních enzymů bez zjevné příčiny, přesahující trojnásobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystaveno
Pacienti budou dostávat látky snižující lipidy (artovastatin) po dobu nejméně 12 týdnů
Lék: Látky snižující hladinu lipidů (artovastatin)
Artovastatin 20 mg/den, perorálně, 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Terapie
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti nebudou dostávat artovastatin (látky snižující hladinu lipidů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvuková měření brachiální reaktivity byla provedena podle pokynů International Brachial Artery Reactivity Task Force. Hodnocení vaskulární reaktivity bylo provedeno stejným vyšetřujícím. Levá brachiální arterie byla měřena v podélném řezu nad antekubitální jamkou pomocí ultrazvukového systému s vysokým rozlišením Sequoia Echocardiography System, verze 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) vybavený multifrekvenčním lineárním převodníkem (7-12 MHz) pro vytváření dvourozměrných obrázků. Tato technika byla použita k vyhodnocení změny arteriálního průměru a průtoku krve po fyzické a farmakologické stimulaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky látek snižujících lipidy
12 týdnů
Globální aktivita pacienta/rodiče
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice.
12 týdnů
Globální činnost lékaře
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice a 5bodová Likertova stupnice.
12 týdnů
Manuální svalové testování
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie.
12 týdnů
Svalové enzymy
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy.
12 týdnů
Nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění myositis
Časové okno: 12 týdnů
Po lokální anestezii bude proveden kožní řez na boční straně stehna. Biopsie bude provedena pomocí jehly Bergstrom. Histologická (hematoxylin a eosin)/imunohistochemická (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analýza bude provedena ve svalových vzorcích (na začátku a po 12 týdnech) u všech pacientů (současná studie)
12 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Especific dotazník (dotazník hodnocení zdraví). Pontuaction 0,00-3,00
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-HCFMUSP-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit