Agentes hipolipemiantes em pacientes com dermatomiosite e polimiosite
31 de maio de 2022 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
O uso de hipolipemiantes em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas é controverso.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar clínica e laboratorialmente o impacto dos hipolipemiantes nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impacto dos hipolipemiantes em pacientes com dermatomiosite e polimiosite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher todos os critérios de Bohan e Peter (1975)
- dislipidemia
- idade > 18 anos
- prednisona ≤ 0,25 mg/kg/dia (ou ≤ 15mg/dia) nos últimos três meses
- sem mudança de hábitos alimentares nos últimos três meses, e durante o período do estudo
- nenhuma mudança de estilo de vida nos últimos três meses e durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- recaída da doença
- miosite sobreposta
- miosite associada a neoplasia
- diabetes melito
- infecções atuais e/ou crônicas
- pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nos seis meses anteriores ao estudo
- pacientes grávidas
- uso prévio de hipolipemiantes nos últimos 6 meses
- no uso de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, fibratos, niacina, antifúngicos azólicos, cimetidina, diltiazem
- doença hepática ativa ou elevação persistente das enzimas hepáticas, sem causa aparente, excedendo três vezes o limite superior da normalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expor
Os pacientes receberão agentes hipolipemiantes (Artovastatina) por pelo menos 12 semanas
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Artovastatina 20 mg/dia, via oral, 12 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes não receberão artovastatina (agentes hipolipemiantes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial
Prazo: 12 semanas
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Medições baseadas em ultrassom da reatividade braquial foram realizadas de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa Internacional de Reatividade da Artéria Braquial.
A avaliação da reatividade vascular foi realizada pelo mesmo examinador.
A artéria braquial esquerda foi medida em corte longitudinal acima da fossa antecubital, utilizando um sistema de ultrassom de alta resolução Sequoia Echocardiography System, versão 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) equipado com um transdutor linear multifrequencial (7-12 MHz) para produzir imagens bidimensionais.
Essa técnica foi utilizada para avaliar a alteração do diâmetro arterial e do fluxo sanguíneo após estimulação física e farmacológica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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Efeitos colaterais de agentes hipolipemiantes
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12 semanas
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Atividade Global do Paciente/Pais
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm.
escala analógica visual.
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12 semanas
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Atividade global do médico
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm.
escala analógica visual e uma escala Likert de 5 pontos.
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12 semanas
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Teste muscular manual
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT).
Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso.
Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa.
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12 semanas
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Enzimas musculares
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase.
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12 semanas
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Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite
Prazo: 12 semanas
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Após anestesia local, será feita uma incisão cutânea na face lateral da coxa.
A biópsia será feita usando a agulha Bergstrom.
Análise histológica (hematoxilina e eosina)/imuno-histoquímica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) será realizada em amostras musculares (no início e após 12 semanas) em todos os pacientes (presente estudo)
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12 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário específico (questionário de avaliação de saúde).
Pontuação 0,00-3,00
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-HCFMUSP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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