피부근염 및 다발성근염 환자의 지질강하제
2022년 5월 31일 업데이트: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
특발성 염증성 근병증 환자에서 지질강하제의 사용은 논란의 여지가 있다.
따라서 본 연구의 목적은 이 집단에서 지질 저하제의 영향을 임상 및 실험실에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부근염 및 다발성근염 환자에 대한 지질 저하제의 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bohan과 Peter(1975)의 모든 기준 충족
- 이상지질혈증
- 나이> 18세
- 지난 3개월 동안 프레드니손 ≤ 0.25 mg/kg/day(또는 ≤ 15mg/ay)
- 지난 3개월 동안 및 연구 기간 동안 영양 습관을 바꾸지 않고
- 지난 3개월 동안 및 연구 기간 동안 생활 방식의 변화 없음
제외 기준:
다음 환자:
- 질병 재발
- 중복 근염
- 종양 관련 근염
- 진성 당뇨병
- 현재 및/또는 만성 감염
- 시험 전 6개월 이내에 대수술을 받은 환자
- 임산부
- 지난 6개월 동안 지질 저하제의 이전 사용
- 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 피브레이트, 니아신, 아졸 항진균제, 시메티딘, 딜티아젬 사용 시
- 활동성 간 질환 또는 명백한 원인 없이 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소의 지속적인 상승
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출된
환자는 최소 12주 동안 지질 저하제(Artovastatin)를 투여받게 됩니다.
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Artovastatin 20mg/일, 경구, 연속 12주.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
환자는 아르토바스타틴(지질 저하제)을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 12주
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국제 상완 동맥 반응성 태스크 포스의 지침에 따라 상완 반응성의 초음파 기반 측정을 수행했습니다.
혈관 반응성의 평가는 동일한 검사관에 의해 수행되었습니다.
왼쪽 상완 동맥은 고해상도 초음파 시스템 Sequoia Echocardiography System, 버전 6.0, Acuson을 사용하여 전주와 위의 종단면에서 측정되었습니다. Siemens, Vernon, CA)는 2차원 이미지를 생성하기 위해 다중 주파수 선형 변환기(7-12MHz)를 갖추고 있습니다.
이 기술은 물리적 및 약리학적 자극 후 동맥 직경 및 혈류의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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지질강하제의 부작용
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12주
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환자/부모 글로벌 활동
기간: 12주
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부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 시 환자의 전체 질병 활동에 대해 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 부모에 의한 전반적인 평가를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도.
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12주
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의사 글로벌 활동
기간: 12주
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부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 당시 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 치료 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도 및 5점 리커트 척도.
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12주
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수동 근육 테스트
기간: 12주
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부분적으로 검증된 이 도구는 수동 근육 테스트(MMT)를 사용하여 근력을 평가합니다.
0 - 10점 척도가 사용을 위해 제안됩니다.
8개의 근위, 원위 및 축 근육의 축약된 그룹은 총 24개의 근육 그룹과 유사하게 수행되며 연구 연구에도 사용하도록 제안됩니다.
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12주
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근육 효소
기간: 12주
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부분적으로 검증된 이 도구는 크레아틴 포스포키나제(CK), 트랜스아미나제(ALT, AST), 젖산 탈수소효소(LD) 및 알돌라제를 포함한 4가지 근육 관련 효소 중 최소 2가지의 혈청 활동을 측정합니다.
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12주
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근염 질병 활동 평가 도구
기간: 12주
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국소마취 후 외측 대퇴부 얼굴에 피부절개를 시행합니다.
생검은 Bergstrom 바늘을 사용하여 수행됩니다.
조직학적(헤마톡실린 및 에오신)/면역조직화학적(CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) 분석은 모든 환자(현재 연구)의 근육 샘플(기준선 및 12주 후)에서 수행됩니다.
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12주
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건강 평가 설문지
기간: 12주
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특정 설문지(건강 평가 설문지).
폰츄액션 0.00-3.00
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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