Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidenverlagende middelen bij patiënten met dermatomyositis en polymyositis

31 mei 2022 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Het gebruik van lipidenverlagende middelen bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën is controversieel. Daarom is het doel van de huidige studie om de impact van lipidenverlagende middelen in deze populatie klinisch en in het laboratorium te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impact van de lipidenverlagende middelen op patiënten met dermatomyositis en polymyositis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoe aan alle criteria van Bohan en Peter (1975)
  • dyslipidemie
  • leeftijd > 18 jaar
  • prednison ≤ 0,25 mg/kg/dag (of ≤ 15 mg/dag) in de laatste drie maanden
  • zonder voedingsgewoonten te veranderen in de laatste drie maanden en tijdens de studieperiode
  • geen verandering van levensstijl in de laatste drie maanden en tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

  • ziekte terugvalt
  • overlappende myositis
  • neoplasie geassocieerde myositis
  • suikerziekte
  • huidige en/of chronische infecties
  • patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een grote operatie ondergaan
  • zwangere patiënten
  • eerder gebruik van lipidenverlagende middelen in de afgelopen 6 maanden
  • bij het gebruik van cyclosporine, erytromycine, claritromycine, fibraten, niacine, azol-antischimmelmiddelen, cimetidine, diltiazem
  • actieve leverziekte of aanhoudende verhogingen van leverenzymen, zonder duidelijke oorzaak, die driemaal de bovengrens van normaliteit overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootgesteld
Patiënten zullen gedurende ten minste 12 weken lipidenverlagende middelen (artovastatine) krijgen
Geneesmiddel: Vetverlagende middelen (Artovastatin)
Artovastatine 20 mg /dag, oraal, 12 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten krijgen geen artovastatine (lipidenverlagende middelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
Op echografie gebaseerde metingen van brachiale reactiviteit werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de International Brachial Artery Reactivity Task Force. De beoordeling van vasculaire reactiviteit werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. De linker armslagader werd gemeten in een longitudinale sectie boven de antecubitale fossa, met behulp van een ultrasoon systeem met hoge resolutie Sequoia Echocardiography System, versie 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) uitgerust met een multifrequentie lineaire transducer (7-12 MHz) om tweedimensionale beelden te produceren. Deze techniek werd gebruikt om de verandering in arteriële diameter en bloedstroom na fysieke en farmacologische stimulatie te evalueren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen van lipideverlagende middelen
12 weken
Wereldwijde activiteit van patiënt/ouder
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Visuele analoge schaal.
12 weken
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. visuele analoge schaal en een 5-punts Likertschaal.
12 weken
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT). Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld. Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies.
12 weken
Spier enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase.
12 weken
Tool voor het beoordelen van de activiteit van de ziekte van Myositis
Tijdsspanne: 12 weken
Na plaatselijke verdoving wordt een cutane incisie gemaakt in het laterale dijbeen. De biopsie wordt uitgevoerd met behulp van de Bergstrom-naald. Histologische (hematoxyline en eosine)/immunohistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse zal worden uitgevoerd in spiermonsters (bij baseline en na 12 weken) bij alle patiënten (huidige studie)
12 weken
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Especifieke vragenlijst (vragenlijst gezondheidsbeoordeling). Pontuactie 0.00-3.00
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYO-HCFMUSP-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren