Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidipitoisuutta alentavat aineet potilailla, joilla on dermatomyosiitti ja polymyosiitti

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Lipidejä alentavien aineiden käyttö potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia, on kiistanalainen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti ja laboratoriossa lipidejä alentavien aineiden vaikutusta tähän populaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipidejä alentavien aineiden vaikutus potilaisiin, joilla on dermatomyosiitti ja polymyosiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää kaikki Bohanin ja Peterin kriteerit (1975)
  • dyslipidemia
  • ikä> 18 vuotta
  • prednisonia ≤ 0,25 mg/kg/vrk (tai ≤ 15 mg/ay) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • muuttamatta ravintotottumuksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana
  • ei elämäntapamuutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana eikä tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on:

  • tauti uusiutuu
  • päällekkäinen myosiitti
  • neoplasiaan liittyvä myosiitti
  • diabetes mellitus
  • nykyiset ja/tai krooniset infektiot
  • potilaille, joille tehdään suuri leikkaus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • raskaana oleville potilaille
  • aiempi lipidejä alentavien aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • syklosporiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, fibraattien, niasiinin, atsoli-sienilääkkeiden, simetidiinin, diltiatseemin käytössä
  • aktiivinen maksasairaus tai jatkuva maksaentsyymiarvojen nousu ilman näkyvää syytä, yli kolme kertaa normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paljastettu
Potilaat saavat lipidejä alentavia aineita (Artovastatiinia) vähintään 12 viikon ajan
Lääke: Lipidejä alentavat aineet (Artovastatiini)
Artovastatiini 20 mg / vrk, suun kautta, 12 peräkkäistä viikkoa.
Muut nimet:
  • Terapia
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat eivät saa artovastatiinia (lipidipitoisuutta alentavia aineita)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Brakiaalisen reaktiivisuuden ultraäänipohjaiset mittaukset suoritettiin International Brachial Artere Reactivity Task Force -työryhmän ohjeiden mukaisesti. Verisuonten reaktiivisuuden arvioinnin suoritti sama tutkija. Vasen olkavarsivaltimo mitattiin pitkittäisleikkaukselta kyynärpään yläpuolelta käyttämällä korkean resoluution ultraäänijärjestelmää Sequoia Echocardiography System, versio 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) varustettu monitaajuisella lineaarimuuntimella (7-12 MHz) kaksiulotteisten kuvien tuottamiseksi. Tätä tekniikkaa käytettiin arvioimaan muutos valtimon halkaisijassa ja veren virtauksessa fyysisen ja farmakologisen stimulaation jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidejä alentavien aineiden sivuvaikutukset
12 viikkoa
Potilaan/vanhempien globaali toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa potilaan tai vanhemman, jos potilas on alaikäinen, kokonaisarvioinnin potilaan yleisestä taudin aktiivisuudesta arviointihetkellä 10 cm:n avulla. visuaalinen analoginen asteikko.
12 viikkoa
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa hoitavan lääkärin kokonaisarvion potilaan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 cm:n mittaa. visuaalinen analoginen asteikko ja 5 pisteen Likert-asteikko.
12 viikkoa
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä osittain validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella (MMT). 0-10 pisteen asteikkoa suositellaan käytettäväksi. Lyhennetty 8 proksimaalisen, distaalisen ja aksiaalisen lihaksen ryhmä toimii samalla tavalla kuin yhteensä 24 lihasryhmää, ja sitä ehdotetaan käytettäväksi myös tutkimustutkimuksiin.
12 viikkoa
Lihasentsyymit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa vähintään kahden neljästä lihakseen liittyvästä entsyymistä, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CK), transaminaasit (ALT, AST), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja aldolaasi.
12 viikkoa
Myositis Disease Activity Assessment Tool
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paikallispuudutuksen jälkeen reiden sivupuolelle tehdään viilto. Biopsia tehdään Bergstrom-neulalla. Histologinen (hematoksyliini ja eosiini)/immunohistokemiallinen (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyysi tehdään lihasnäytteistä (lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua) kaikille potilaille (nykyinen tutkimus)
12 viikkoa
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erityinen kyselylomake (terveysarviokysely). Pontuaction 0.00-3.00
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO-HCFMUSP-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon sivuvaikutukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa