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Lipidsenker bei Patienten mit Dermatomyositis und Polymyositis

31. Mai 2022 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Der Einsatz von Lipidsenkern bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien ist umstritten. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung von Lipidsenkern in dieser Population klinisch und im Labor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung der Lipidsenker auf Patienten mit Dermatomyositis und Polymyositis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kriterien von Bohan und Peter (1975) erfüllen
  • Dyslipidämie
  • Alter > 18 Jahre
  • Prednison ≤ 0,25 mg/kg/Tag (oder ≤ 15 mg/Jahr) in den letzten drei Monaten
  • ohne Änderung der Ernährungsgewohnheiten in den letzten drei Monaten und während der Studienzeit
  • keine Änderung des Lebensstils in den letzten drei Monaten und während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Rückfall der Krankheit
  • überlappende Myositis
  • Neoplasie-assoziierte Myositis
  • Diabetes Mellitus
  • aktuelle und/oder chronische Infektionen
  • Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten vor der Studie einer größeren Operation unterziehen
  • schwangere Patienten
  • vorherige Einnahme von Lipidsenkern in den letzten 6 Monaten
  • bei der Verwendung von Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Fibraten, Niacin, Azol-Antimykotika, Cimetidin, Diltiazem
  • aktive Lebererkrankung oder anhaltender Anstieg der Leberenzyme ohne erkennbare Ursache, der das Dreifache der oberen Normgrenze überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgesetzt
Die Patienten erhalten für mindestens 12 Wochen Lipidsenker (Artovastatin).
Arzneimittel: Lipidsenker (Artovastatin)
Artovastatin 20 mg/Tag, oral, 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Therapie
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten erhalten kein Artovastatin (Lipidsenker)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultraschallbasierte Messungen der Brachialreaktivität wurden gemäß den Richtlinien der International Brachial Artery Reactivity Task Force durchgeführt. Die Beurteilung der Gefäßreaktivität erfolgte durch denselben Untersucher. Die linke A. brachialis wurde in einem Längsschnitt oberhalb der Fossa antecubitalis gemessen, unter Verwendung eines hochauflösenden Ultraschallsystems Sequoia Echocardiography System, Version 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA), ausgestattet mit einem linearen Multifrequenz-Transducer (7–12 MHz), um zweidimensionale Bilder zu erzeugen. Diese Technik wurde verwendet, um die Veränderung des Arteriendurchmessers und des Blutflusses nach physikalischer und pharmakologischer Stimulation zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen von Lipidsenkern
12 Wochen
Globale Patienten-/Elternaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der Gesamtkrankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, mit einem 10 cm. visuelle Analogskala.
12 Wochen
Globale Aktivität des Arztes
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mit einem 10 cm. visuelle Analogskala und eine 5-Punkte-Likert-Skala.
12 Wochen
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe des manuellen Muskeltests (MMT). Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen. Eine abgekürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln verhält sich ähnlich wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch zur Verwendung für Forschungsstudien vorgeschlagen.
12 Wochen
Muskelenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase.
12 Wochen
Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach örtlicher Betäubung wird ein Hautschnitt an der Seite des Oberschenkels vorgenommen. Die Biopsie wird mit der Bergstrom-Nadel durchgeführt. Histologische (Hämatoxylin und Eosin)/immunhistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) Analysen werden an Muskelproben (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen) bei allen Patienten durchgeführt (vorliegende Studie)
12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Espezifischer Fragebogen (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung). Pontuaction 0.00-3.00
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-HCFMUSP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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