Гиполипидемические средства у больных дерматомиозитом и полимиозитом
31 мая 2022 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Использование гиполипидемических средств у пациентов с идиопатической воспалительной миопатией является спорным.
Таким образом, целью настоящего исследования является клиническая и лабораторная оценка влияния гиполипидемических средств на эту популяцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние гиполипидемических средств на больных дерматомиозитом и полимиозитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выполнить все критерии Бохана и Питера (1975)
- дислипидемия
- возраст> 18 лет
- преднизолон ≤ 0,25 мг/кг/день (или ≤ 15 мг/день) в течение последних трех месяцев
- без изменения пищевых привычек в течение последних трех месяцев и в течение периода исследования
- отсутствие изменения образа жизни в течение последних трех месяцев и в течение периода исследования
Критерий исключения:
Пациенты с:
- рецидивирующее заболевание
- перекрывающийся миозит
- миозит, ассоциированный с новообразованиями
- сахарный диабет
- текущие и/или хронические инфекции
- пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение шести месяцев до исследования
- беременные пациенты
- предыдущее использование гиполипидемических средств в течение последних 6 месяцев
- при применении циклоспорина, эритромицина, кларитромицина, фибратов, никотиновой кислоты, азольных противогрибковых препаратов, циметидина, дилтиазема
- активное заболевание печени или стойкое повышение уровня печеночных ферментов без видимой причины, в три раза превышающее верхний предел нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Незащищенный
Пациенты будут получать гиполипидемические средства (Артовастатин) в течение не менее 12 недель.
|
Артовастатин 20 мг/сут внутрь, 12 недель подряд.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты не будут получать артовастатин (гиполипидемические средства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковые измерения плечевой реактивности проводились в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по реактивности плечевых артерий.
Оценку сосудистой реактивности проводил тот же врач.
Левую плечевую артерию измеряли на продольном срезе над локтевой ямкой с помощью ультразвуковой системы высокого разрешения Sequoia Echocardiography System, версия 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA), оснащенный многочастотным линейным преобразователем (7-12 МГц) для получения двухмерных изображений.
Этот метод был использован для оценки изменения диаметра артерий и кровотока после физической и фармакологической стимуляции.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты гиполипидемических средств
|
12 недель
|
|
Общая активность пациента/родителя
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку пациентом или родителем, если пациент несовершеннолетний, общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
|
12 недель
|
|
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку лечащим врачом общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала и 5-балльная шкала Лайкерта.
|
12 недель
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент оценивает мышечную силу с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Предлагается использовать шкалу от 0 до 10 баллов.
Сокращенная группа из 8 проксимальных, дистальных и аксиальных мышц работает аналогично 24 группам мышц и также предлагается для использования в исследовательских исследованиях.
|
12 недель
|
|
Мышечные ферменты
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет сывороточную активность по крайней мере 2 из 4 мышечных ферментов, включая креатинфосфокиназу (СК), трансаминазы (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД) и альдолазу.
|
12 недель
|
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом
Временное ограничение: 12 недель
|
После местной анестезии будет сделан кожный разрез на латеральной поверхности бедра.
Биопсия будет проводиться с помощью иглы Бергстрема.
Гистологический (гематоксилин и эозин)/иммуногистохимический (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) анализ будет проводиться в образцах мышц (исходно и через 12 недель) у всех пациентов (настоящее исследование).
|
12 недель
|
|
Анкета оценки здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Специфический опросник (опросник оценки состояния здоровья).
Понтуакция 0.00-3.00
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Миозит
- Дерматомиозит
- Полимиозит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Гиполипидемические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-HCFMUSP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .