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Agenti ipolipemizzanti in pazienti con dermatomiosite e polimiosite

31 maggio 2022 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
L'uso di agenti ipolipemizzanti nei pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche è controverso. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare clinicamente e in laboratorio l'impatto degli agenti ipolipemizzanti in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impatto degli agenti ipolipemizzanti su pazienti con dermatomiosite e polimiosite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare tutti i criteri di Bohan e Peter (1975)
  • dislipidemia
  • età > 18 anni
  • prednisone ≤ 0,25 mg/kg/giorno (o ≤ 15 mg/anno) negli ultimi tre mesi
  • senza modificare le abitudini alimentari negli ultimi tre mesi e durante il periodo di studio
  • nessun cambiamento di stile di vita negli ultimi tre mesi e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

  • malattia recidivante
  • miosite sovrapposta
  • miosite associata a neoplasia
  • diabete mellito
  • infezioni in atto e/o croniche
  • pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro sei mesi prima dello studio
  • pazienti in gravidanza
  • precedente uso di agenti ipolipemizzanti negli ultimi 6 mesi
  • nell'uso di ciclosporina, eritromicina, claritromicina, fibrati, niacina, antimicotici azolici, cimetidina, diltiazem
  • malattia epatica attiva o aumento persistente degli enzimi epatici, senza causa apparente, superiore a tre volte il limite superiore della normalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposto
I pazienti riceveranno agenti ipolipemizzanti (Artovastatin) per almeno 12 settimane
Droga: Agenti ipolipemizzanti (Artovastatina)
Artovastatina 20 mg/giorno, per via orale, 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Terapia
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti non riceveranno artovastatina (agenti ipolipemizzanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni basate sugli ultrasuoni della reattività brachiale sono state eseguite secondo le linee guida dell'International Brachial Artery Reactivity Task Force. La valutazione della reattività vascolare è stata effettuata dallo stesso esaminatore. L'arteria brachiale sinistra è stata misurata in una sezione longitudinale sopra la fossa antecubitale, utilizzando un sistema ecografico ad alta risoluzione Sequoia Echocardiography System, versione 6.0, Acuson; Siemens, Vernon, CA) dotato di un trasduttore lineare multifrequenza (7-12 MHz) per produrre immagini bidimensionali. Questa tecnica è stata utilizzata per valutare la variazione del diametro arterioso e del flusso sanguigno dopo stimolazione fisica e farmacologica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetti collaterali degli agenti ipolipemizzanti
12 settimane
Attività globale del paziente/genitore
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del paziente, o da parte del genitore se il paziente è minorenne, dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un 10 cm. scala analogica visiva.
12 settimane
Attività globale del medico
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del medico curante dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un calibro di 10 cm. scala analogica visiva e una scala Likert a 5 punti.
12 settimane
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato valuta la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT). Si propone di utilizzare una scala da 0 a 10 punti. Un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali si comporta in modo simile a un totale di 24 gruppi muscolari ed è anche proposto per l'uso per studi di ricerca.
12 settimane
Enzimi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura le attività sieriche di almeno 2 dei 4 enzimi associati ai muscoli, tra cui la creatina fosfochinasi (CK), le transaminasi (ALT, AST), la lattato deidrogenasi (LD) e l'aldolasi.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo l'anestesia locale, verrà praticata un'incisione cutanea nella faccia laterale della coscia. La biopsia verrà eseguita utilizzando l'ago di Bergstrom. L'analisi istologica (ematossilina ed eosina)/immunoistochimica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) verrà eseguita in campioni muscolari (al basale e dopo 12 settimane) in tutti i pazienti (presente studio)
12 settimane
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario specifico (questionario di valutazione della salute). Pontuazione 0.00-3.00
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-HCFMUSP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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