心不全における同種幹細胞療法 (CSCC_ASCII)
2022年9月2日 更新者：JKastrup
虚血性心疾患および心不全患者における同種脂肪組織由来間質/幹細胞療法：第II相デンマーク多施設研究
現在の目的は、CSCC_ASC 治療の再生能力を調査するために、心不全患者の臨床二重盲検プラセボ対照循環器幹細胞センター - 脂肪幹細胞 (CSCC_ASC) 研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、100 ミオの直接心筋内注射の再生能力を調査することです。 二重盲検プラセボ対照デザインにおける左心室駆出率（EF）の低下（≤45％）および心不全の患者における同種CSCC_ASC。
合計81人の患者が研究に登録され、CSCC_ASCまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかで2：1の無作為化で治療されます。
主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップ時の左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～80歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 慢性安定虚血性心疾患
- 症候性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III
- EF≤45%
- 洞調律では血漿NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)、心房細動患者では血漿NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/L)
- 最大耐容心不全薬
- 組み入れの2か月前に変更されていない投薬
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) の選択肢がない
- 組み入れから 6 か月以内に PCI または CABG を受けた患者は、組み入れの 1 か月前または介入後少なくとも 4 か月以内に新しい血管造影を受けて、早期の再狭窄を除外する必要があります。
- 心臓再同期療法装置の移植後 3 か月まで患者を含めることはできません
除外基準:
- 心不全（NYHA IまたはIV）
- -クレアチンキナーゼ（CK）イソ酵素MB（CKMB）またはトロポニンの上昇を伴う急性冠症候群、脳卒中または6週間以内の一過性脳虚血
- 治療後4ヶ月以内のその他の血行再建術
- 臨床的に示されている場合、患者は含める前に冠動脈造影を受ける必要があります
- -中等度から重度の大動脈弁狭窄症（弁面積 < 1.3 mm2）または手術のオプションがある弁膜症。
- 次のような他の理由による機能的能力の低下: 強制呼気量 (FEV) が 1 L/分未満の閉塞性肺疾患 (COPD)、中等度から重度の跛行または病的肥満
- 臨床的に重大な貧血 (ヘモグロビン < 6 mmol/L)、白血球減少症 (白血球 < 2×109/L)、白血球増加症 (白血球 >14×109/L) または血小板減少症 (血小板 < 50×109/L)
- 細胞注入中に一時停止できない抗凝固治療
- 免疫反応が低下している患者
- -5年以内の悪性疾患の病歴または悪性が疑われる - メラノーマ以外の治療された皮膚癌を除く
- 妊娠中の女性
- ベースラインテストから4週間以内のその他の実験的治療
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
|
生理食塩水
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：循環器幹細胞センター 脂肪幹細胞 (CSCC_ASC)
同種脂肪由来間質細胞
|
CSCC_ASC の直接心筋内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査およびコンピューター断層撮影法によって測定されたベースラインから 6 か月のフォローアップまでの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：6ヵ月
|
心エコー検査およびコンピューター断層撮影法によって測定されたベースラインから 6 か月のフォローアップまでの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
安全性は、重篤な有害事象の発生率と重症度、および 12 か月の追跡調査で関連性のない重篤な有害事象が疑われることによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
有効性左心室
時間枠：6ヵ月
|
心エコー検査およびコンピューター断層撮影法によって測定された左心室駆出率 (EF) の変化
|
6ヵ月
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) のベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化によって評価される臨床機能の有効性
時間枠：6ヵ月
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) のベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化
|
6ヵ月
|
|
シアトル狭心症アンケートの変化と、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩行テストによって評価された臨床機能の有効性
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのシアトル狭心症アンケートと 6 分間の歩行テストの変化
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩行テストの変化によって評価される臨床機能の有効性
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩行テストの変化
|
6ヵ月
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) のベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化によって評価される臨床機能の有効性
時間枠：12ヶ月
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) のベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化
|
12ヶ月
|
|
シアトル狭心症アンケートの変化と、ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩行テストによって評価された臨床機能の有効性
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのシアトル狭心症アンケートと 6 分間の歩行テストの変化
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩行テストの変化によって評価される臨床機能の有効性
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩行テストの変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。