Allogeniczna terapia komórkami macierzystymi w niewydolności serca (CSCC_ASCII)
2 września 2022 zaktualizowane przez: JKastrup
Terapia allogenicznymi komórkami zrębu/macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca: wieloośrodkowe badanie fazy II w Danii
Obecnym celem jest przeprowadzenie w klinicznym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC) u pacjentów z niewydolnością serca w celu zbadania zdolności regeneracyjnej leczenia CSCC_ASC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie zdolności regeneracyjnej bezpośredniego wstrzyknięcia do mięśnia sercowego 100 milionów. allogeniczne CSCC_ASC u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (EF) (≤45%) i niewydolnością serca w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.
Łącznie 81 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych w randomizacji 2:1 za pomocą CSCC_ASC lub placebo (sól fizjologiczna).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 30 do 80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Przewlekła stabilna choroba niedokrwienna serca
- Objawowa niewydolność serca - klasa II-III według New York Heart Association (NYHA).
- EF ≤45%
- NT-pro-BNP w osoczu > 300 pg/ml (> 35 pmol/l) w rytmie zatokowym i NT-pro-BNP w osoczu > 422 pg/ml (> 450 pmol/l) u pacjentów z migotaniem przedsionków
- Maksymalne tolerowane leki na niewydolność serca
- Lek niezmieniony dwa miesiące przed włączeniem
- Brak opcji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Pacjenci, którzy mieli PCI lub CABG w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, muszą mieć nową angiografię mniej niż miesiąc przed włączeniem lub co najmniej cztery miesiące po interwencji, aby wykluczyć wczesną restenozę
- Pacjentów można włączyć dopiero po trzech miesiącach od wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej serce
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca (NYHA I lub IV)
- Ostry zespół wieńcowy z podwyższoną aktywnością izoenzymu MB (CKMB) kinazy kreatynowej (CK) lub troponin, udar lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu sześciu tygodni od włączenia
- Inne leczenie rewaskularyzacyjne w ciągu czterech miesięcy od leczenia
- Jeśli istnieją wskazania kliniczne, przed włączeniem pacjenta należy wykonać koronarografię
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki < 1,3 mm2) lub wada zastawkowa z możliwością leczenia chirurgicznego.
- Zmniejszona wydolność czynnościowa z innych powodów, takich jak: obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową (FEV1) <1 l/min, chromanie od umiarkowanego do ciężkiego lub chorobliwa otyłość
- Klinicznie istotna niedokrwistość (hemoglobina < 6 mmol/l), leukopenia (leukocyty < 2 109/l), leukocytoza (leukocyty > 14 109/l) lub trombocytopenia (liczba trombocytów < 50 109/l)
- Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać podczas wstrzykiwania komórek
- Pacjenci z obniżoną odpowiedzią immunologiczną
- Historia choroby nowotworowej w ciągu pięciu lat od włączenia lub podejrzenia złośliwości - z wyjątkiem leczonego raka skóry innego niż czerniak
- Kobiety w ciąży
- Inne eksperymentalne leczenie w ciągu czterech tygodni od testów wyjściowych
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solankowy
|
Solankowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologiczne Centrum Komórek Macierzystych Tłuszczowych Komórek Macierzystych (CSCC_ASC)
Allogeniczne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego CSCC_ASC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych oraz przypuszczalnych niepowiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) mierzonej za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność funkcji klinicznej oceniana na podstawie zmiany kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność funkcji klinicznej oceniana przez zmianę kwestionariusza Seattle Angina i 6-minutowy test marszu od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana kwestionariusza Seattle Angina i 6-minutowego testu marszu od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność funkcji klinicznej oceniana na podstawie zmiany w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność funkcji klinicznej oceniana na podstawie zmiany kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność funkcji klinicznej oceniana przez zmianę kwestionariusza Seattle Angina i 6-minutowy test marszu od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana kwestionariusza Seattle Angina i 6-minutowego testu marszu od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność funkcji klinicznej oceniana na podstawie zmiany w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCC_ASCII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane w celu współpracy naukowej
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .