Allogeeninen kantasoluterapia sydämen vajaatoiminnassa (CSCC_ASCII)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: JKastrup
Allogeeninen rasvakudosperäinen strooma-/kantasoluterapia potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta: faasi II tanskalainen monikeskustutkimus
Nykyisenä tavoitteena on suorittaa kliinisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC) -tutkimuksessa sydämen vajaatoimintapotilailla tutkiakseen CSCC_ASC-hoidon regeneratiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion regeneratiivisuutta. allogeeniset CSCC_ASC:t potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (EF) (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa mallissa.
Yhteensä 81 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan 2:1 satunnaistuksessa joko CSCC_ASC:lla tai lumelääke (suolaliuos).
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80 vuoden iässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Krooninen stabiili iskeeminen sydänsairaus
- Oireinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III
- EF ≤45 %
- Plasman NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) sinusrytmissä ja plasman NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) potilailla, joilla on eteisvärinä
- Maksimaalinen siedettävä sydämen vajaatoimintalääke
- Lääkitys ennallaan kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä
- Ei vaihtoehtoa perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG)
- Potilaille, joille on tehty PCI tai CABG kuuden kuukauden sisällä sisällyttämisestä, on tehtävä uusi angiografia alle kuukautta ennen sisällyttämistä tai vähintään neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen varhaisen restenoosin poissulkemiseksi
- Potilaita voidaan ottaa mukaan vasta kolmen kuukauden kuluttua sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA I tai IV)
- Akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy kreatiinikinaasin (CK) isoentsyymin MB (CKMB) tai troponiinien kohoaminen, aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia kuuden viikon sisällä sisällyttämisestä
- Muu revaskularisaatiohoito neljän kuukauden sisällä hoidosta
- Jos se on kliinisesti aiheellista, potilaalle tulee tehdä sepelvaltimon angiografia ennen sisällyttämistä
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,3 mm2) tai läppäsairaus, johon on mahdollisuus leikata.
- Heikentynyt toimintakyky muista syistä, kuten: obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) <1 l/min, kohtalainen tai vaikea kyynärsyvyys tai sairaalloinen liikalihavuus
- Kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini < 6 mmol/l), leukopenia (leukosyytit < 2 109/l), leukosytoosi (leukosyytit > 14 109/l) tai trombosytopenia (trombosyytit < 50 109/l)
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää soluinjektioiden aikana
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Anamneesi pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden sisällä sisällyttämisestä tai epäilty pahanlaatuisuus - paitsi hoidettu muu ihosyöpä kuin melanooma
- Raskaana olevat naiset
- Muu kokeellinen hoito neljän viikon sisällä lähtötason testeistä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologian kantasolukeskus Rasvakantasolu (CSCC_ASC)
Allogeeniset rasvaperäiset stroomasolut
|
CSCC_ASC:n suora intramyokardiaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos perusviivasta 6 kuukauden seurantaan mitattuna kaikukardiografialla ja tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos perusviivasta 6 kuukauden seurantaan mitattuna kaikukardiografialla ja tietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen ei-liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus vasemman kammion
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (EF) mitattuna kaikukardiografialla ja tietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden kliininen toiminta arvioituna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) muutoksella lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen toiminnan tehokkuus arvioitiin Seattlen anginakyselyn muutoksella ja 6 minuutin kävelytestillä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos Seattle Angina -kyselyssä ja 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen toiminnan tehokkuus arvioitiin 6 minuutin kävelytestin muutoksella lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuden kliininen toiminta arvioituna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) muutoksella lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen toiminnan tehokkuus arvioitiin Seattlen anginakyselyn muutoksella ja 6 minuutin kävelytestillä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos Seattle Angina -kyselyssä ja 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen toiminnan tehokkuus arvioitiin muutoksella 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCC_ASCII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa tieteellistä yhteistyötä varten
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .