Thérapie par cellules souches allogéniques dans l'insuffisance cardiaque (CSCC_ASCII)
2 septembre 2022 mis à jour par: JKastrup
Thérapie allogénique dérivée du tissu adipeux stromal/cellules souches chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque : une étude multicentrique danoise de phase II
L'objectif actuel est de réaliser une étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo du Centre de cellules souches de cardiologie - Cellules souches adipeuses (CSCC_ASC) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque afin d'étudier la capacité de régénération du traitement CSCC_ASC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier la capacité de régénération de l'injection intra-myocardique directe de 100 millions. CSCC_ASC allogéniques chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) réduite (≤ 45 %) et une insuffisance cardiaque dans une étude à double insu contrôlée par placebo.
Un total de 81 patients seront inscrits à l'étude et traités dans une randomisation 2:1 avec CSCC_ASC ou un placebo (solution saline).
Le critère d'évaluation principal est la variation du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) à 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 80 ans
- Consentement éclairé signé
- Cardiopathie ischémique stable chronique
- Insuffisance cardiaque symptomatique - Classe II-III de la New York Heart Association (NYHA)
- EF ≤45%
- NT-pro-BNP plasmatique > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) en rythme sinusal et NT-pro-BNP plasmatique > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
- Médicament maximal tolérable pour l'insuffisance cardiaque
- Médicament inchangé deux mois avant l'inclusion
- Aucune option pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou le pontage aortocoronarien (CABG)
- Les patients ayant eu une ICP ou un PAC dans les six mois suivant l'inclusion doivent avoir une nouvelle angiographie moins d'un mois avant l'inclusion ou au moins quatre mois après l'intervention pour exclure une resténose précoce
- Les patients ne peuvent être inclus que trois mois après l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque (NYHA I ou IV)
- Syndrome coronarien aigu avec élévation de l'isoenzyme MB (CKMB) de la créatine kinase (CK) ou des troponines, accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire dans les six semaines suivant l'inclusion
- Autre traitement de revascularisation dans les quatre mois suivant le traitement
- Si cliniquement indiqué, le patient doit avoir une coronarographie avant l'inclusion
- Sténose aortique modérée à sévère (surface valvulaire < 1,3 mm2) ou maladie valvulaire avec possibilité de chirurgie.
- Diminution de la capacité fonctionnelle pour d'autres raisons telles que : maladie pulmonaire obstructive (MPOC) avec volume expiratoire maximal (VEMS) <1 L/min, claudication modérée à sévère ou obésité morbide
- Anémie cliniquement significative (hémoglobine < 6 mmol/L), leucopénie (leucocytes < 2 109/L), leucocytose (leucocytes > 14 109/L) ou thrombocytopénie (thrombocytes < 50 109/L)
- Traitement d'anticoagulation qui ne peut pas être interrompu pendant les injections de cellules
- Patients avec une réponse immunitaire réduite
- Antécédents de maladie maligne dans les cinq ans suivant l'inclusion ou suspicion de malignité - sauf cancer de la peau traité autre que le mélanome
- Femmes enceintes
- Autre traitement expérimental dans les quatre semaines suivant les tests de base
- Participation à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saline
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Saline
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ACTIVE_COMPARATOR: Centre de Cellules Souches de Cardiologie Cellules Souches Adipeuses (CSCC_ASC)
Cellules stromales allogéniques dérivées de la graisse
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Injection intramyocardique directe de CSCC_ASC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) de la ligne de base au suivi de 6 mois mesuré par échocardiographie et tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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changement du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) de la ligne de base au suivi de 6 mois mesuré par échocardiographie et tomodensitométrie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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L'innocuité est évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables graves et des événements indésirables graves suspectés non liés à 12 mois de suivi
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12 mois
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Efficacité ventricule gauche
Délai: 6 mois
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modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FE) mesurée par échocardiographie et tomodensitométrie
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6 mois
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Efficacité de la fonction clinique évaluée par la modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et le suivi à 6 mois
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6 mois
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Efficacité de la fonction clinique évaluée par un changement dans le questionnaire sur l'angine de Seattle et un test de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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modification du questionnaire sur l'angine de Seattle et du test de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi à 6 mois
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6 mois
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Efficacité de la fonction clinique évaluée par la modification du test de marche de 6 min entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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changement du test de marche de 6 min entre le départ et le suivi de 6 mois
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6 mois
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Efficacité de la fonction clinique évaluée par la modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: 12 mois
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modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et le suivi à 12 mois
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12 mois
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Fonction clinique d'efficacité évaluée par changement dans le questionnaire sur l'angine de Seattle et test de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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changement dans le questionnaire sur l'angine de Seattle et le test de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi à 12 mois
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12 mois
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Efficacité de la fonction clinique évaluée par la modification du test de marche de 6 min entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: 12 mois
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modification du test de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (RÉEL)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCC_ASCII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées pour une collaboration scientifique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .