Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen stamcelleterapi ved hjertesvikt (CSCC_ASCII)

2. september 2022 oppdatert av: JKastrup

Allogen fettvevsavledet stromal-/stamcelleterapi hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt: en dansk fase II multisenterstudie

Det nåværende målet er å utføre en klinisk dobbeltblindet placebokontrollert kardiologisk stamcellesenter - fettstamceller (CSCC_ASC) studie i hjertesviktpasienter for å undersøke den regenerative kapasiteten til CSCC_ASC-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke den regenerative kapasiteten til direkte intramyokardial injeksjon på 100 millioner. allogene CSCC_ASCs hos pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) (≤45%) og hjertesvikt i en dobbeltblind placebokontrollert design.

Totalt 81 pasienter med vil bli registrert i studien og behandlet i en 2:1 randomisering med enten CSCC_ASC eller placebo (saltvann).

Det primære endepunktet er endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30 til 80 år
  2. Signert informert samtykke
  3. Kronisk stabil iskemisk hjertesykdom
  4. Symptomatisk hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) klasse II-III
  5. EF ≤45 %
  6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) i sinusrytme og plasma NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) hos pasienter med atrieflimmer
  7. Maksimalt tolerabel hjertesviktmedisin
  8. Medisinering uendret to måneder før inkludering
  9. Ingen mulighet for perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG)
  10. Pasienter som har hatt PCI eller CABG innen seks måneder etter inkludering må ha en ny angiografi mindre enn én måned før inklusjon eller minst fire måneder etter intervensjonen for å utelukke tidlig restenose
  11. Pasienter kan ikke inkluderes før tre måneder etter implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvikt (NYHA I eller IV)
  2. Akutt koronarsyndrom med forhøyet kreatinkinase (CK) isoenzym MB (CKMB) eller troponiner, hjerneslag eller forbigående cerebral iskemi innen seks uker etter inkludering
  3. Annen revaskulariseringsbehandling innen fire måneder etter behandling
  4. Hvis det er klinisk indisert, bør pasienten ha en koronar angiografi før inkludering
  5. Moderat til alvorlig aortastenose (klaffareal < 1,3 mm2) eller klaffesykdom med mulighet for operasjon.
  6. Nedsatt funksjonskapasitet av andre årsaker som: obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspiratorisk volum (FEV) <1 l/min, moderat til alvorlig claudicatio eller sykelig overvekt
  7. Klinisk signifikant anemi (hemoglobin < 6 mmol/L), leukopeni (leukocytter < 2 109/L), leukocytose (leukocytter >14 109/L) eller trombocytopeni (trombocytter < 50 109/L)
  8. Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan settes på pause under celleinjeksjoner
  9. Pasienter med redusert immunrespons
  10. Anamnese med ondartet sykdom innen fem år etter inkludering eller mistanke om malignitet - bortsett fra behandlet hudkreft annet enn melanom
  11. Gravide kvinner
  12. Annen eksperimentell behandling innen fire uker etter baseline-tester
  13. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann
Biologisk: Placebo
Saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologisk stamcellesenter Adipose stamcelle (CSCC_ASC)
Allogene fettavledede stromaceller
Biologisk: Kardiologisk stamcellesenter Adipose stamcelle (CSCC_ASC)
Direkte intramyokardial injeksjon av CSCC_ASC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved ekkokardiografi og datatomografi
Tidsramme: 6 måneder
endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) fra baseline til 6 måneders oppfølging målt ved ekkokardiografi og datatomografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet blir evaluert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger og mistenkte urelaterte alvorlige bivirkninger ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Effekt venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) målt ved ekkokardiografi og datatomografi
6 måneder
Effektiv klinisk funksjon vurdert ved endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder
Effektiv klinisk funksjon vurdert ved endring i Seattle Angina Questionnaire og 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
endring i Seattle Angina Questionnaire og 6 min gangtest fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder
Effektiv klinisk funksjon vurdert ved endring i 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
endring i 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder
Effektiv klinisk funksjon vurdert ved endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Effektiv klinisk funksjon vurdert ved endring i Seattle Angina Questionnaire og 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
endring i Seattle Angina Questionnaire og 6 min gangtest fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Effektiv klinisk funksjon vurdert ved endring i 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
endring i 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JKastrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCC_ASCII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles for vitenskapelig samarbeid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere