Allogene Stammzelltherapie bei Herzinsuffizienz (CSCC_ASCII)
2. September 2022 aktualisiert von: JKastrup
Allogene Stroma-/Stammzelltherapie aus Fettgewebe bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz: Eine dänische multizentrische Phase-II-Studie
Das gegenwärtige Ziel ist die Durchführung einer klinischen, doppelblinden, placebokontrollierten Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC)-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, um die Regenerationsfähigkeit der CSCC_ASC-Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel ist die Untersuchung der Regenerationsfähigkeit einer direkten intramyokardialen Injektion von 100 Mio. allogene CSCC_ASCs bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF) (≤45 %) und Herzinsuffizienz in einem doppelblinden, placebokontrollierten Design.
Insgesamt 81 Patienten werden in die Studie aufgenommen und in einer 2:1-Randomisierung entweder mit CSCC_ASC oder Placebo (Kochsalzlösung) behandelt.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 bis 80 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Chronisch stabile ischämische Herzkrankheit
- Symptomatische Herzinsuffizienz – Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA).
- EF ≤45%
- Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/l) im Sinusrhythmus und Plasma NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/l) bei Patienten mit Vorhofflimmern
- Maximal tolerierbare Medikamente gegen Herzinsuffizienz
- Medikation zwei Monate vor Einschluss unverändert
- Keine Option für perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach Einschluss eine PCI oder CABG hatten, müssen weniger als einen Monat vor Einschluss oder mindestens vier Monate nach dem Eingriff eine neue Angiographie erhalten, um eine frühe Restenose auszuschließen
- Patienten können erst drei Monate nach Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (NYHA I oder IV)
- Akutes Koronarsyndrom mit Erhöhung der Kreatinkinase (CK) Isoenzym MB (CKMB) oder Troponine, Schlaganfall oder transitorische zerebrale Ischämie innerhalb von sechs Wochen nach Einschluss
- Andere Revaskularisierungsbehandlung innerhalb von vier Monaten nach der Behandlung
- Bei klinischer Indikation sollte der Patient vor dem Einschluss koronarangiographiert werden
- Mittelschwere bis schwere Aortenstenose (Klappenfläche < 1,3 mm2) oder Klappenerkrankung mit Option für Operation.
- Verminderte Funktionsfähigkeit aus anderen Gründen wie: obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV) < 1 l/min, mäßige bis schwere Claudicatio oder krankhafte Fettleibigkeit
- Klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin < 6 mmol/L), Leukopenie (Leukozyten < 2 109/L), Leukozytose (Leukozyten > 14 109/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50 109/L)
- Antikoagulationsbehandlung, die während der Zellinjektion nicht unterbrochen werden kann
- Patienten mit reduzierter Immunantwort
- Vorgeschichte mit bösartiger Erkrankung innerhalb von fünf Jahren nach Einschluss oder Verdacht auf Malignität – außer behandeltem Hautkrebs außer Melanom
- Schwangere Frau
- Andere experimentelle Behandlung innerhalb von vier Wochen nach Baseline-Tests
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung
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ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologie Stammzellzentrum Fettstammzellen (CSCC_ASC)
Allogene, von Fettgewebe abgeleitete Stromazellen
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Direkte intramyokardiale Injektion von CSCC_ASC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten, gemessen durch Echokardiographie und Computertomographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten, gemessen durch Echokardiographie und Computertomographie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter nicht damit zusammenhängender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet
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12 Monate
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Wirksamkeit linker Ventrikel
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Ejektionsfraktion (EF) des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie und Computertomographie
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6 Monate
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Die klinische Funktion der Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Die klinische Funktion der Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung im Seattle Angina Questionnaire und des 6-Minuten-Gehtests von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up-Beobachtung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Seattle Angina-Fragebogens und 6-minütiger Gehtest vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Die klinische Funktion der Wirksamkeit wurde durch die Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Die klinische Funktion der Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Klinische Funktion der Wirksamkeit, bewertet durch Veränderung im Seattle Angina Questionnaire und 6-Minuten-Gehtest vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Seattle Angina-Fragebogens und 6-minütiger Gehtest vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Klinische Funktion der Wirksamkeit, bewertet durch Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCC_ASCII
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können für die wissenschaftliche Zusammenarbeit geteilt werden
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