Terapia con cellule staminali allogeniche nello scompenso cardiaco (CSCC_ASCII)
2 settembre 2022 aggiornato da: JKastrup
Terapia con cellule staminali/stromali derivate da tessuto adiposo allogenico in pazienti con cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico danese di fase II
L'obiettivo attuale è eseguire uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC) in pazienti con insufficienza cardiaca per indagare la capacità rigenerativa del trattamento CSCC_ASC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è studiare la capacità rigenerativa dell'iniezione intramiocardica diretta di 100 milioni. CSCC_ASC allogenici in pazienti con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) (≤45%) e insufficienza cardiaca in un disegno in doppio cieco controllato con placebo.
Un totale di 81 pazienti saranno arruolati nello studio e trattati in una randomizzazione 2:1 con CSCC_ASC o placebo (soluzione fisiologica).
L'endpoint primario è la variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) a 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 30 agli 80 anni
- Consenso informato firmato
- Cardiopatia ischemica cronica stabile
- Insufficienza cardiaca sintomatica - New York Heart Association (NYHA) classe II-III
- FE ≤45%
- NT-pro-BNP plasmatico > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) in ritmo sinusale e NT-pro-BNP plasmatico > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) in pazienti con fibrillazione atriale
- Farmaco massimo tollerabile per l'insufficienza cardiaca
- Farmaco invariato due mesi prima dell'inclusione
- Nessuna opzione per intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
- I pazienti che hanno avuto PCI o CABG entro sei mesi dall'inclusione devono sottoporsi a una nuova angiografia meno di un mese prima dell'inclusione o almeno quattro mesi dopo l'intervento per escludere una restenosi precoce
- I pazienti non possono essere inclusi fino a tre mesi dopo l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca (NYHA I o IV)
- Sindrome coronarica acuta con aumento dell'isoenzima MB (CKMB) della creatina chinasi (CK) o delle troponine, ictus o ischemia cerebrale transitoria entro sei settimane dall'inclusione
- Altro trattamento di rivascolarizzazione entro quattro mesi dal trattamento
- Se clinicamente indicato, il paziente deve sottoporsi a un'angiografia coronarica prima dell'inclusione
- Stenosi aortica da moderata a grave (area valvolare < 1,3 mm2) o malattia valvolare con possibilità di intervento chirurgico.
- Diminuzione della capacità funzionale per altri motivi quali: broncopneumopatia ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio forzato (FEV) <1 L/min, claudicatio da moderata a grave o obesità patologica
- Anemia clinicamente significativa (emoglobina < 6 mmol/L), leucopenia (leucociti < 2 109/L), leucocitosi (leucociti > 14 109/L) o trombocitopenia (trombociti < 50 109/L)
- Trattamento anticoagulante che non può essere sospeso durante le iniezioni cellulari
- Pazienti con ridotta risposta immunitaria
- Storia con malattia maligna entro cinque anni dall'inclusione o sospetta malignità - eccetto il cancro della pelle trattato diverso dal melanoma
- Donne incinte
- Altro trattamento sperimentale entro quattro settimane dai test di riferimento
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Salino
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Salino
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ACTIVE_COMPARATORE: Cellula staminale adiposa del centro delle cellule staminali di cardiologia (CSCC_ASC)
Cellule stromali di derivazione adiposa allogenica
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Iniezione intramiocardica diretta di CSCC_ASC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante ecocardiografia e tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 6 mesi di follow-up misurata mediante ecocardiografia e tomografia computerizzata
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza è valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi gravi e dei sospetti eventi avversi gravi non correlati a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Efficacia ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) misurata mediante ecocardiografia e tomografia computerizzata
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6 mesi
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Efficacia della funzione clinica valutata in base al cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale al follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia della funzione clinica valutata in base al cambiamento nel Seattle Angina Questionnaire e al test del cammino di 6 minuti dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nel Seattle Angina Questionnaire e 6 min walking test dal basale a 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Efficacia della funzione clinica valutata dal cambiamento nel test del cammino di 6 minuti dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nel test del cammino di 6 minuti dal basale a 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Efficacia della funzione clinica valutata in base al cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della funzione clinica valutata in base al cambiamento nel Seattle Angina Questionnaire e al test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamento nel Seattle Angina Questionnaire e 6 min walking test dal basale a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Efficacia della funzione clinica valutata dal cambiamento nel test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamento nel test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCC_ASCII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi per la collaborazione scientifica
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