Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelleterapi ved hjertesvigt (CSCC_ASCII)

2. september 2022 opdateret af: JKastrup

Allogen fedtvævs-afledt stromal-/stamcelleterapi hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt: Et fase II dansk multicenterstudie

Det nuværende mål er at udføre et klinisk dobbeltblindet placebokontrolleret kardiologisk stamcellecenter - fedtstamceller (CSCC_ASC) undersøgelse i hjertesvigtpatienter for at undersøge den regenerative kapacitet af CSCC_ASC-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge den regenerative kapacitet af direkte intra-myokardieinjektion på 100 mio. allogene CSCC_ASC'er hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) (≤45%) og hjertesvigt i et dobbeltblindt placebokontrolleret design.

I alt 81 patienter med vil blive indskrevet i undersøgelsen og behandlet i en 2:1 randomisering med enten CSCC_ASC eller placebo (saltvand).

Det primære endepunkt er ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30 til 80 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Kronisk stabil iskæmisk hjertesygdom
  4. Symptomatisk hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) klasse II-III
  5. EF ≤45 %
  6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) i sinusrytme og plasma NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) hos patienter med atrieflimren
  7. Maksimal tolerabel medicin mod hjertesvigt
  8. Medicin uændret to måneder før inklusion
  9. Ingen mulighed for perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
  10. Patienter, der har haft PCI eller CABG inden for seks måneder efter inklusion, skal have en ny angiografi mindre end en måned før inklusion eller mindst fire måneder efter interventionen for at udelukke tidlig restenose
  11. Patienter kan ikke inkluderes før tre måneder efter implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt (NYHA I eller IV)
  2. Akut koronarsyndrom med forhøjelse af kreatinkinase (CK) isoenzym MB (CKMB) eller troponiner, slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for seks uger efter inklusion
  3. Anden revaskulariseringsbehandling inden for fire måneder efter behandlingen
  4. Hvis det er klinisk indiceret, skal patienten have en koronar angiografi før inklusion
  5. Moderat til svær aortastenose (klapareal < 1,3 mm2) eller klapsygdom med mulighed for operation.
  6. Nedsat funktionsevne af andre årsager såsom: obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret eksspiratorisk volumen (FEV) <1 l/min, moderat til svær claudicatio eller morbid fedme
  7. Klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin < 6 mmol/L), leukopeni (leukocytter < 2 109/L), leukocytose (leukocytter >14 109/L) eller trombocytopeni (trombocytter < 50 109/L)
  8. Antikoagulationsbehandling, der ikke kan sættes på pause under celleinjektioner
  9. Patienter med nedsat immunrespons
  10. Anamnese med ondartet sygdom inden for fem år efter inklusion eller mistanke om malignitet - undtagen behandlet hudkræft, bortset fra melanom
  11. Gravid kvinde
  12. Anden eksperimentel behandling inden for fire uger efter baseline-tests
  13. Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand
Biologisk: Placebo
Saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiologisk stamcellecenter fedtstamcelle (CSCC_ASC)
Allogene fedtafledte stromale celler
Biologisk: Kardiologisk stamcellecenter fedtstamcelle (CSCC_ASC)
Direkte intramyokardieinjektion af CSCC_ASC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved ekkokardiografi og computertomografi
Tidsramme: 6 måneder
ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved ekkokardiografi og computertomografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden evalueres ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger og formodede ikke-relaterede alvorlige bivirkninger ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Effektiv venstre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) målt ved ekkokardiografi og computertomografi
6 måneder
Effektiv klinisk funktion vurderet ved ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 6 måneders opfølgning
6 måneder
Effektiv klinisk funktion vurderet ved ændring i Seattle Angina Questionnaire og 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
ændring i Seattle Angina Spørgeskema og 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders opfølgning
6 måneder
Klinisk effekt vurderet ved ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til 6 måneders opfølgning
6 måneder
Klinisk effekt vurderet ved ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 12 måneders opfølgning
12 måneder
Effektiv klinisk funktion vurderet ved ændring i Seattle Angina Questionnaire og 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
ændring i Seattle Angina spørgeskema og 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders opfølgning
12 måneder
Effektiv klinisk funktion vurderet ved ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til 12 måneders opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JKastrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCC_ASCII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles til videnskabeligt samarbejde

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner