Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene stamceltherapie bij hartfalen (CSCC_ASCII)

2 september 2022 bijgewerkt door: JKastrup

Van allogene vetweefsel afgeleide stromale/stamceltherapie bij patiënten met ischemische hartziekte en hartfalen: een fase II Deens multicentrisch onderzoek

Het huidige doel is om een ​​klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde Cardiology Stem Cell Center - Adipose Stem Cells (CSCC_ASC) studie uit te voeren bij patiënten met hartfalen om het regeneratieve vermogen van de CSCC_ASC-behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het regeneratieve vermogen van directe intra-myocardiale injectie van 100 miljoen te onderzoeken. allogene CSCC_ASC's bij patiënten met verminderde linkerventrikelejectiefractie (EF) (≤45%) en hartfalen in een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp.

Een totaal van 81 patiënten met zal worden opgenomen in de studie en behandeld in een 2:1 randomisatie met CSCC_ASC of placebo (zoutoplossing).

Het primaire eindpunt is verandering in het eindsystolisch volume van de linkerventrikel (LVESV) na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30 tot 80 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Chronische stabiele ischemische hartziekte
  4. Symptomatisch hartfalen - New York Heart Association (NYHA) klasse II-III
  5. EF ≤45%
  6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) bij sinusritme en plasma NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) bij patiënten met atriumfibrilleren
  7. Maximaal verdraagbare medicatie voor hartfalen
  8. Medicatie twee maanden voor opname ongewijzigd
  9. Geen optie voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  10. Patiënten die binnen zes maanden na inclusie een PCI of CABG hebben gehad, moeten minder dan een maand voor inclusie of ten minste vier maanden na de ingreep een nieuwe angiografie ondergaan om vroege restenose uit te sluiten
  11. Patiënten kunnen pas drie maanden na implantatie van een hulpmiddel voor cardiale resynchronisatietherapie worden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfalen (NYHA I of IV)
  2. Acuut coronair syndroom met verhoging van creatinekinase (CK) iso-enzym MB (CKMB) of troponinen, beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie binnen zes weken na opname
  3. Andere revascularisatiebehandeling binnen vier maanden na de behandeling
  4. Indien klinisch geïndiceerd, moet de patiënt vóór opname een coronaire angiografie ondergaan
  5. Matige tot ernstige aortastenose (klepoppervlak < 1,3 mm2) of klepaandoening met mogelijkheid tot operatie.
  6. Verminderde functionele capaciteit om andere redenen, zoals: obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume (FEV) <1 l/min, matige tot ernstige claudicatio of morbide obesitas
  7. Klinisch significante anemie (hemoglobine < 6 mmol/L), leukopenie (leukocyten < 2 109/L), leukocytose (leukocyten > 14 109/L) of trombocytopenie (trombocyten < 50 109/L)
  8. Antistollingsbehandeling die niet kan worden onderbroken tijdens celinjecties
  9. Patiënten met een verminderde immuunrespons
  10. Geschiedenis met kwaadaardige ziekte binnen vijf jaar na inclusie of vermoedelijke maligniteit - behalve behandelde huidkanker anders dan melanoom
  11. Zwangere vrouw
  12. Andere experimentele behandeling binnen vier weken na basislijntests
  13. Deelname aan een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: Placebo
Zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiologie Stamcelcentrum Vetstamcel (CSCC_ASC)
Allogene van vet afgeleide stromale cellen
Biologisch: Cardiologie Stamcelcentrum Vetstamcel (CSCC_ASC)
Directe intramyocardiale injectie van CSCC_ASC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het eindsystolische volume van de linker ventrikel (LVESV) vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden, gemeten door middel van echocardiografie en computertomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in het eindsystolische volume van de linker ventrikel (LVESV) vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden, gemeten door middel van echocardiografie en computertomografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke niet-gerelateerde ernstige bijwerkingen na 12 maanden follow-up
12 maanden
Werkzaamheid linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in de ejectiefractie van het linkerventrikel (EF), gemeten door middel van echocardiografie en computertomografie
6 maanden
Werkzaamheid klinische functie beoordeeld door verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
6 maanden
Werkzaamheid klinische functie beoordeeld door verandering in Seattle Angina Questionnaire en 6 min looptest vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in Seattle Angina Questionnaire en 6 min looptest van baseline tot 6 maanden follow-up
6 maanden
Werkzaamheid klinische functie beoordeeld door verandering in 6 min looptest vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in looptest van 6 minuten vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
6 maanden
Werkzaamheid klinische functie beoordeeld door verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
12 maanden
Werkzaamheid klinische functie beoordeeld door verandering in Seattle Angina Questionnaire en 6 min looptest vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in Seattle Angina Questionnaire en 6 min looptest van baseline tot 12 maanden follow-up
12 maanden
Werkzaamheid klinische functie beoordeeld door verandering in 6 min looptest vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in looptest van 6 minuten vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JKastrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCC_ASCII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld voor wetenschappelijke samenwerking

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren