심부전에서 동종 줄기세포 치료 (CSCC_ASCII)
2022년 9월 2일 업데이트: JKastrup
허혈성 심장 질환 및 심부전 환자의 동종 지방 조직 유래 간질/줄기 세포 치료: 덴마크 다기관 2상 연구
현재 목표는 심부전 환자의 임상 이중 맹검 위약 대조 심장 줄기 세포 센터 - 지방 줄기 세포(CSCC_ASC) 연구에서 CSCC_ASC 치료의 재생 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 100mio의 직접 심근내 주사의 재생 능력을 조사하는 것입니다. 감소된 좌심실 박출률(EF)(≤45%) 및 이중 맹검 위약 대조 디자인의 심부전 환자의 동종이계 CSCC_ASC.
총 81명의 환자가 연구에 등록되고 CSCC_ASC 또는 위약(식염수)으로 2:1 무작위 배정으로 치료됩니다.
1차 평가변수는 6개월 추적조사에서 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세
- 서명된 동의서
- 만성 안정 허혈성 심장 질환
- 증후성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III
- EF ≤45%
- 혈장 NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L) 동율동 및 혈장 NT-pro-BNP > 422 pg/ml (> 450 pmol/L) 심방세동 환자
- 최대 허용 심부전 치료제
- 포함되기 2개월 전에 변경되지 않은 약물
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 옵션 없음
- 포함 6개월 이내에 PCI 또는 CABG를 받은 환자는 조기 재협착을 배제하기 위해 포함 전 1개월 미만 또는 중재 후 최소 4개월 이내에 새로운 혈관 조영술을 받아야 합니다.
- 심장 재동기화 치료 장치 이식 후 3개월까지는 환자를 포함할 수 없습니다.
제외 기준:
- 심부전(NYHA I 또는 IV)
- 크레아틴 키나제(CK) 동종효소 MB(CKMB) 또는 트로포닌 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 포함 6주 이내의 일과성 대뇌 허혈
- 치료 4개월 이내의 기타 혈관재생 치료
- 임상적으로 지시된 경우 환자는 포함 전에 관상 동맥 조영술을 받아야 합니다.
- 중등도에서 중증의 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.3 mm2) 또는 수술 옵션이 있는 판막 질환.
- 강제 호기량(FEV)이 1 L/min 미만인 폐쇄성 폐질환(COPD), 중등도에서 중증의 파행 또는 병적 비만과 같은 다른 이유로 인한 기능적 능력 감소
- 임상적으로 중요한 빈혈(헤모글로빈 < 6mmol/L), 백혈구 감소증(백혈구 < 2·109/L), 백혈구 증가증(백혈구 >14·109/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50·109/L)
- 세포주사 중 멈출 수 없는 항응고 치료
- 면역 반응이 저하된 환자
- 포함 또는 악성이 의심되는 5년 이내에 악성 질환이 있는 병력 - 흑색종 이외의 치료된 피부암 제외
- 임산부
- 기준선 테스트 4주 이내의 기타 실험적 치료
- 다른 중재 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염
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식염
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ACTIVE_COMPARATOR: 심장내과 줄기세포센터 지방줄기세포(CSCC_ASC)
동종 지방 유래 기질 세포
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CSCC_ASC 직접 심근내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 및 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 6 개월
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심초음파 및 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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안전성은 12개월 추적조사에서 중대한 이상반응 및 의심되는 무관한 중대한 이상반응의 발생률과 중증도로 평가됩니다.
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12 개월
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효능 좌심실
기간: 6 개월
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심초음파 및 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 좌심실 박출률(EF)의 변화
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6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)의 기준선에서 6개월 추적 조사의 변화로 평가된 효능 임상 기능
기간: 6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)의 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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6 개월
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시애틀 협심증 설문지의 변화와 기준선에서 6개월 추적 조사까지 6분 걷기 테스트로 평가한 효능 임상 기능
기간: 6 개월
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시애틀 협심증 설문지의 변화 및 기준선에서 6개월 추적 조사까지 6분 걷기 테스트
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6 개월
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지 6분 걷기 테스트의 변화로 평가된 효능 임상 기능
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지 6분 걷기 테스트의 변화
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6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)의 기준선에서 12개월 추적 조사의 변화로 평가된 효능 임상 기능
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 기준선에서 12개월 추적 조사로 변경
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12 개월
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시애틀 협심증 설문지의 변화와 기준선에서 12개월 추적 조사까지 6분 보행 테스트로 평가한 효능 임상 기능
기간: 12 개월
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시애틀 협심증 설문지의 변화 및 기준선에서 12개월 추적 조사까지 6분 걷기 테스트
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12 개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 6분 걷기 테스트의 변화로 평가된 효능 임상 기능
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지 6분 걷기 테스트의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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