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肥満手術後のパイロット行動支援介入

2020年3月2日 更新者:Geisinger Clinic

肥満手術後のパイロット行動支援介入のランダム化試験

Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management の 40 人の肥満外科手術患者 (すべての外科手術の種類) を対象に、4 か月の隔週プログラムを使用して、40 人の通常治療患者と比較して、包括的な術後行動支援介入を評価するための前向き無作為化パイロット試験.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満外科手術の患者は、手術後に重大な心理社会的変化を経験する可能性がありますが、術後に支援グループを超えて利用できる心理的支援はほとんどありません。 気分の変動、対人関係の問題、物質の使用など、手術後の心理社会的変化は、生活の質を低下させ、術後の食事やライフスタイルの順守を妨げ、減量の結果を減少させる可能性があります。

この前向きランダム化パイロット試験では、Geisinger Health System (GHS) 肥満手術患者の生活の質、心理社会的機能、および行動変化への順守を対象とした術後支援プログラムの効果を評価します。

このスタディでは、2 つのアームが使用されます。 介入アームには、栄養と体重管理のためのGHSセンター(CNWM)からの40人の肥満手術患者(すべての手順タイプ)が含まれ、手術後の心理社会的変化、術後の戦略に対処するために、4か月の隔週の術後行動サポートプログラムに参加します。ダイエットとアドヒアランスと体重の回復を防ぎます。 対照群には、1 年以内に肥満手術を完了した同じセンターの 40 人の通常治療 (UC) 患者が含まれます。

両方のグループが 2 セットのアンケートに回答します。 最初のセットは研究開始時に投与されます。 2 番目のセットは、介入グループの 8 つのセッションの完了時に管理されます。 対照グループも、この同じ期間に調査を完了します (ベースライン調査の完了から約 4 ~ 6 か月後)。

研究が完了すると、対照群のメンバーは、介入群に提供されるのと同じ術後行動支援プログラムに参加する機会が与えられます。

この研究の主要評価項目は生活の質であり、副次的評価項目には、心理社会的機能 (気分、食事行動) と順守 (食事、身体活動、予約) の違い、患者の満足度、治療の実現可能性、および消耗が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時のBMI>35kg/m2
  • 一次肥満手術の完了 < 1 年
  • インフォームドコンセントの理解

除外基準:

  • 妊娠
  • 肥満手術の改訂
  • インフォームドコンセントを妨げる重大な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
術後の心理社会的変化、術後の食事と遵守のための戦略、および体重の回復の防止に対処する、4か月の隔週の包括的な術後行動サポートプログラム。
手術後の心理社会的変化への対処、術後の食事と遵守のための戦略、体重増加の防止に焦点を当てた、約10人の参加者による隔週8回の小グループセッション。
介入なし:いつものお手入れ
GHS Center for Nutrition and Weight Management ガイドラインによる通常の術後フォローアップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能、エネルギーレベル、および一般的な健康に関連する平均健康関連生活の質 (HRQoL) スコアの違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
健康関連の生活の質の感情尺度スコアは、行動介入群と対照群の間で SF-36-Item Short Form Health Survey によって評価されます。 この研究では、統計的有意性のために、グループ間のスコアの標準偏差の 2/3 の差を求めています。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スコアのグループ間の違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
行動介入群と対照群の間のうつ病スコアの差は、患者健康アンケート (PHQ-9) から生成された合計スコアを使用して測定されます。 範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
不安スコアのグループ間の違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
行動介入群と対照群の間の不安加重スコアの差は、状態特性不安インベントリー (STAI) から生成されたスコアを使用して測定され、4 点のリッカート尺度で採点されます。 範囲はサブテストごとに 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
測定された自己効力感におけるグループ間の違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
行動介入群と対照群の間の自己効力感パラメーターの違いは、体重効果ライフスタイル簡易尺度 (WEL-SF) から生成された応答を比較することによって測定されます。 範囲は 0 ~ 80 です。 スコアが高いほど、より良い結果を示します
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
グループ間の身体活動レベルの違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
行動介入群と対照群の間の身体活動レベルの違いは、パフェンバーガー身体活動アンケート(PPAQ)に記録されている、活発、中程度、軽い、または座っている活動に費やされた 1 日あたりの時間を比較することによって測定されます。 中程度から激しい活動 (MVPA) の 1 週間あたりの分単位で計算されます。
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
グループ間の感情的な食事尺度の結果の違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
Emotional Eating Scale (EES) は、感情的な刺激に反応して食べたいという被験者の欲求を測定します。 この尺度は、行動介入群と対照群の間の感情的な食習慣の違いを評価するために使用されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 または 0 ~ 44 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
摂食制御の喪失におけるグループ間の違い。
時間枠:調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。
摂食制御喪失スケール-ブリーフ (LOCES) は、対象の摂食制御喪失を評価するための 5 点採点システムを提供します。 この尺度は、行動介入群と対照群の間のこの尺度の違いを評価するために使用されます。 範囲は 5 ~ 35 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
調査は、ベースライン時および 4 か月のセッション期間の終了時に完了します。調査は、一貫性を保つために両方の研究グループに並行して提供されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Campbell, PhD、Geisinger Clinic
  • 主任研究者:Michelle Lent, PhD、Geisinger Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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