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Intervention pilote de soutien comportemental après une chirurgie bariatrique

2 mars 2020 mis à jour par: Geisinger Clinic

Un essai randomisé d'une intervention pilote de soutien comportemental après une chirurgie bariatrique

Essai pilote prospectif randomisé pour évaluer une intervention complète de soutien comportemental postopératoire à l'aide d'un programme bihebdomadaire de 4 mois chez 40 patients de chirurgie bariatrique (tous types d'interventions chirurgicales) du Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management par rapport à 40 patients de soins habituels .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de chirurgie bariatrique peuvent subir des changements psychosociaux importants après la chirurgie, mais peu de soutien psychologique est disponible au-delà des groupes de soutien après l'opération. Les changements psychosociaux après la chirurgie, y compris les fluctuations de l'humeur, les problèmes interpersonnels et la consommation de substances, ont le potentiel de réduire la qualité de vie et d'interférer avec l'adhésion au régime et au mode de vie postopératoires, diminuant ainsi les résultats de perte de poids.

Cet essai pilote randomisé prospectif évaluera l'effet d'un programme de soutien postopératoire ciblant la qualité de vie, le fonctionnement psychosocial et l'adhésion au changement de comportement chez les patients de chirurgie bariatrique du Geisinger Health System (GHS).

Dans cette étude, il y aura deux bras. Le bras d'intervention comprendra quarante patients de chirurgie bariatrique (tous types de procédures) du Centre GHS pour la nutrition et la gestion du poids (CNWM) qui participeront à un programme de soutien comportemental postopératoire bihebdomadaire de quatre mois pour aborder les changements psychosociaux après la chirurgie, les stratégies de postopératoire régime alimentaire et observance et prévention de la reprise de poids. Le bras de contrôle comprendra 40 patients en soins habituels (CU) du même centre qui ont terminé la chirurgie bariatrique en un an.

Les deux groupes rempliront deux séries d'enquêtes. La première série sera administrée au début de l'étude. La deuxième série sera administrée à la fin des 8 séances pour le groupe d'intervention. Le groupe de contrôle complétera également les enquêtes au cours de cette même période (environ 4 à 6 mois après la fin de l'enquête de référence).

À la fin de l'étude, les membres du groupe témoin auront la possibilité de participer au même programme de soutien comportemental postopératoire offert au groupe d'intervention.

Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la qualité de vie avec des critères d'évaluation secondaires comprenant les différences de fonctionnement psychosocial (humeur, comportements alimentaires) et d'observance (alimentation, activité physique, rendez-vous) ainsi que la satisfaction des patients, la faisabilité du traitement et l'attrition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35 kg/m2 au moment de la chirurgie
  • Achèvement de la chirurgie bariatrique primaire < 1 an
  • Compréhension du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Révision de la chirurgie bariatrique
  • Déficience cognitive importante qui empêche le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale
Programme de soutien comportemental postopératoire complet bihebdomadaire de 4 mois abordant les changements psychosociaux après la chirurgie, les stratégies pour le régime alimentaire postopératoire et l'observance et la prévention de la reprise de poids.
Comportemental: Intervention comportementale
Huit sessions bihebdomadaires en petits groupes d'environ 10 participants avec un contenu de session axé sur les changements psychosociaux après la chirurgie, les stratégies de régime postopératoire et l'observance et la prévention de la reprise de poids.
Aucune intervention: Soins habituels
Suivi postopératoire habituel selon les directives du GHS Center for Nutrition and Weight Management.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores moyens de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) liés à la fonction physique, au niveau d'énergie et à la santé générale.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Les scores de l'échelle émotionnelle de la qualité de vie liée à la santé seront évalués par l'enquête de santé abrégée SF-36-Item entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle. Cette étude recherche une différence de 2/3 de l'écart type dans les scores entre les groupes pour la signification statistique. Plage 0-100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans les scores de dépression.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
La différence dans les scores de dépression entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle sera mesurée à l'aide du score total généré à partir du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). La plage est de 0 à 27. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Différence entre les groupes dans les scores d'anxiété.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
La différence dans les scores pondérés par l'anxiété entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle sera mesurée à l'aide des scores générés par l'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI) et est noté sur une échelle de Likert à quatre points. La plage est de 20 à 80 par sous-test. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Différence entre les groupes dans l'auto-efficacité mesurée.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
La différence dans les paramètres d'auto-efficacité entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle sera mesurée en comparant les réponses générées à partir de l'échelle abrégée d'efficacité du poids et du style de vie (WEL-SF). La plage est de 0 à 80. Un score plus élevé indique un meilleur résultat
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Différence dans les niveaux d'activité physique entre les groupes.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Les différences de niveaux d'activité physique entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle seront mesurées en comparant les heures par jour consacrées à une activité vigoureuse, modérée, légère ou assise, telles qu'enregistrées sur le questionnaire d'activité physique de Paffenbarger (PPAQ). Calculé en minutes par semaine d'activité modérée à vigoureuse (MVPA).
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Différence dans les résultats de l'échelle d'alimentation émotionnelle entre les groupes.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
L'Emotional Eating Scale (EES) mesure le désir d'un sujet de manger en réponse à un stimulus émotionnel. Cette échelle sera utilisée pour évaluer les différences dans les habitudes alimentaires émotionnelles entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 36 ou de 0 à 44. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
Différences entre les groupes en matière de perte de contrôle de l'alimentation.
Délai: Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.
L'échelle de perte de contrôle de l'alimentation (LOCES) fournit un système de notation en 5 points pour évaluer la perte de contrôle de l'alimentation du sujet. Cette échelle sera utilisée pour évaluer les différences dans cette mesure entre les groupes d'intervention comportementale et de contrôle. La plage est de 5 à 35. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Les enquêtes seront complétées au départ et à la fin de la période de session de 4 mois. Les sondages seront fournis aux deux groupes d'étude en parallèle pour assurer la cohérence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
  • Chercheur principal: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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