Intervención piloto de apoyo conductual después de la cirugía bariátrica
2 de marzo de 2020 actualizado por: Geisinger Clinic
Un ensayo aleatorizado de una intervención piloto de apoyo conductual después de la cirugía bariátrica
Ensayo piloto prospectivo y aleatorizado para evaluar una intervención integral de apoyo conductual posoperatorio utilizando un programa quincenal de 4 meses en 40 pacientes de cirugía bariátrica (todos los tipos de procedimientos quirúrgicos) del Centro de Nutrición y Control del Peso del Sistema de Salud Geisinger en comparación con 40 pacientes de atención habitual .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de cirugía bariátrica pueden experimentar cambios psicosociales significativos después de la cirugía, pero hay poco apoyo psicológico disponible más allá de los grupos de apoyo posoperatorios. Los cambios psicosociales después de la cirugía, incluidas las fluctuaciones del estado de ánimo, los problemas interpersonales y el uso de sustancias, tienen el potencial de disminuir la calidad de vida e interferir con el cumplimiento de la dieta y el estilo de vida posoperatorios, lo que disminuye los resultados de pérdida de peso.
Este ensayo piloto prospectivo aleatorizado evaluará el efecto de un programa de apoyo postoperatorio que se enfoca en la calidad de vida, el funcionamiento psicosocial y la adherencia al cambio de comportamiento en pacientes de cirugía bariátrica del Sistema de Salud Geisinger (GHS).
En este estudio habrá dos brazos. El brazo de intervención incluirá cuarenta pacientes de cirugía bariátrica (todos los tipos de procedimientos) del Centro de Nutrición y Control de Peso (CNWM) de GHS que participarán en un programa de apoyo conductual posoperatorio quincenal de cuatro meses para abordar los cambios psicosociales después de la cirugía, las estrategias para el la dieta y la adherencia y la prevención de la recuperación de peso. El brazo de control incluirá a 40 pacientes de atención habitual (CU) del mismo centro que completaron la cirugía bariátrica dentro de un año.
Ambos grupos completarán dos conjuntos de encuestas. El primer conjunto se administrará al inicio del estudio. El segundo set se administrará al finalizar las 8 sesiones para el grupo de intervención. El grupo de control también completará las encuestas durante este mismo período de tiempo (aproximadamente 4 a 6 meses después de completar la encuesta de referencia).
Al finalizar el estudio, los miembros del grupo de control tendrán la oportunidad de participar en el mismo programa de apoyo conductual posoperatorio ofrecido al grupo de intervención.
El criterio de valoración principal de este estudio será la calidad de vida con criterios de valoración secundarios que incluyen diferencias en el funcionamiento psicosocial (estado de ánimo, conductas alimentarias) y adherencia (dieta, actividad física, citas), así como la satisfacción del paciente, la viabilidad del tratamiento y el abandono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>35 kg/m2 al momento de la cirugía
- Finalización de la cirugía bariátrica primaria < 1 año
- Comprensión del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Revisión de cirugía bariátrica
- Deterioro cognitivo significativo que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
Programa integral de apoyo conductual posoperatorio quincenal de 4 meses que aborda los cambios psicosociales después de la cirugía, las estrategias para la dieta y el cumplimiento posoperatorios y la prevención de la recuperación de peso.
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Ocho sesiones quincenales en grupos pequeños de aproximadamente 10 participantes con contenido de sesión enfocado en abordar los cambios psicosociales después de la cirugía, estrategias para la dieta posoperatoria y el cumplimiento y la prevención de la recuperación de peso.
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Sin intervención: Cuidado usual
Seguimiento postoperatorio habitual según las pautas del Centro de Nutrición y Control de Peso de GHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) relacionadas con la función física, el nivel de energía y la salud general.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Los puntajes de la escala emocional de calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán mediante la Encuesta de salud de formato breve SF-36-Item entre los grupos de Intervención conductual y Control.
Este estudio busca una diferencia de 2/3 de desviación estándar en las puntuaciones entre los grupos para la significación estadística.
Rango 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en puntuaciones de depresión.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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La diferencia en las puntuaciones de depresión entre los grupos de Intervención conductual y Control se medirá utilizando la puntuación total generada a partir del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El rango es 0-27.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Diferencia entre grupos en puntajes de ansiedad.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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La diferencia en las puntuaciones ponderadas de ansiedad entre los grupos de Intervención conductual y Control se medirá utilizando las puntuaciones generadas a partir del Inventario de ansiedad de rasgo y estado (STAI) y se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos.
El rango es de 20 a 80 por subprueba.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Diferencia entre grupos en la autoeficacia medida.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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La diferencia en los parámetros de autoeficacia entre los grupos de intervención conductual y de control se medirá comparando las respuestas generadas a partir de la escala abreviada de estilo de vida de eficacia con el peso (WEL-SF).
El rango es 0-80.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Diferencia en los niveles de actividad física entre grupos.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Las diferencias en los niveles de actividad física entre los grupos de intervención conductual y de control se medirán comparando las horas diarias dedicadas a actividades vigorosas, moderadas, livianas o sentadas según lo registrado en el Cuestionario de actividad física de Paffenbarger (PPAQ).
Calculado por minutos por semana de actividad moderada a vigorosa (MVPA).
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Diferencia en los resultados de la escala de alimentación emocional entre grupos.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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La escala de alimentación emocional (EES) mide el deseo de comer de un sujeto en respuesta a un estímulo emocional.
Esta escala se utilizará para evaluar las diferencias en los hábitos alimentarios emocionales entre los grupos de Intervención conductual y Control.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 36 o entre 0 y 44.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Diferencias entre grupos en la pérdida del control de la alimentación.
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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La escala breve de pérdida de control sobre la alimentación (LOCES) proporciona un sistema de puntuación de 5 puntos para evaluar la pérdida del control de la alimentación del sujeto.
Esta escala se utilizará para evaluar las diferencias en esta medida entre los grupos de Intervención conductual y Control.
El rango es 5-35.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Las encuestas se completarán al inicio y al finalizar el período de sesión de 4 meses. Las encuestas se proporcionarán a ambos grupos de estudio en paralelo para mantener la coherencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
- Investigador principal: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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