Intervenção Piloto de Apoio Comportamental Após Cirurgia Bariátrica
2 de março de 2020 atualizado por: Geisinger Clinic
Um estudo randomizado de uma intervenção piloto de suporte comportamental após a cirurgia bariátrica
Estudo piloto prospectivo e randomizado para avaliar uma intervenção abrangente de suporte comportamental pós-operatório usando um programa quinzenal de 4 meses em 40 pacientes de cirurgia bariátrica (todos os tipos de procedimentos cirúrgicos) do Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management em comparação com 40 pacientes de cuidados habituais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia bariátrica podem experimentar mudanças psicossociais significativas após a cirurgia, mas pouco apoio psicológico está disponível além dos grupos de apoio pós-operatório. Alterações psicossociais após a cirurgia, incluindo flutuações de humor, problemas interpessoais e uso de substâncias, têm o potencial de diminuir a qualidade de vida e interferir na adesão à dieta e estilo de vida pós-operatório, diminuindo os resultados da perda de peso.
Este estudo piloto randomizado prospectivo avaliará o efeito de um programa de suporte pós-operatório visando qualidade de vida, funcionamento psicossocial e adesão à mudança de comportamento em pacientes de cirurgia bariátrica do Sistema de Saúde Geisinger (GHS).
Neste estudo, haverá dois braços. O braço de intervenção incluirá quarenta pacientes de cirurgia bariátrica (todos os tipos de procedimento) do GHS Center for Nutrition and Weight Management (CNWM) que participarão de um programa de suporte comportamental pós-operatório quinzenal de quatro meses para abordar mudanças psicossociais após a cirurgia, estratégias para pós-operatório dieta e adesão e prevenção do reganho de peso. O braço de controle incluirá 40 pacientes de cuidados habituais (CU) do mesmo centro que concluíram a cirurgia bariátrica em um ano.
Ambos os grupos completarão dois conjuntos de pesquisas. O primeiro conjunto será administrado no início do estudo. A segunda série será administrada após a conclusão das 8 sessões para o grupo de intervenção. O grupo de controle também completará as pesquisas durante esse mesmo período (aproximadamente 4-6 meses após a conclusão da pesquisa de linha de base).
Após a conclusão do estudo, os membros do grupo de controle terão a oportunidade de participar do mesmo programa de suporte comportamental pós-operatório oferecido ao grupo de intervenção.
O endpoint primário deste estudo será a qualidade de vida com endpoints secundários, incluindo diferenças no funcionamento psicossocial (humor, comportamentos alimentares) e adesão (dieta, atividade física, consultas), bem como satisfação do paciente, viabilidade do tratamento e desgaste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>35 kg/m2 no momento da cirurgia
- Conclusão da cirurgia bariátrica primária < 1 ano
- Compreensão do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Revisão de cirurgia bariátrica
- Comprometimento cognitivo significativo que impede o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental
Programa abrangente de suporte comportamental pós-operatório quinzenal de 4 meses abordando mudanças psicossociais após a cirurgia, estratégias para dieta pós-operatória e adesão e prevenção de reganho de peso.
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Oito sessões quinzenais de pequenos grupos de aproximadamente 10 participantes com conteúdo focado em abordar mudanças psicossociais após a cirurgia, estratégias para dieta pós-operatória e adesão e prevenção de reganho de peso.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Acompanhamento pós-operatório usual de acordo com as diretrizes do GHS Center for Nutrition and Weight Management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações médias de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionadas à função física, nível de energia e estado geral de saúde.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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As pontuações da escala emocional de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde serão avaliadas pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido SF-36-Item entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle.
Este estudo busca uma diferença de 2/3 do desvio padrão nas pontuações entre os grupos para significância estatística.
Faixa 0-100.
Maior pontuação indica um melhor resultado.
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos nos escores de depressão.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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A diferença nas pontuações de depressão entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle será medida usando a pontuação total gerada a partir do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O intervalo é 0-27.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Diferença entre os grupos nos escores de ansiedade.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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A diferença nas pontuações ponderadas de ansiedade entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle será medida usando as pontuações geradas a partir do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) e pontuada em uma escala Likert de quatro pontos.
O intervalo é de 20 a 80 por subteste.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Diferença entre grupos na autoeficácia medida.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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A diferença nos parâmetros de autoeficácia entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle será medida comparando-se as respostas geradas a partir da escala abreviada Weight Efficacy Life-Style (WEL-SF).
O intervalo é 0-80.
Pontuação mais alta indica um resultado melhor
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Diferença nos níveis de atividade física entre os grupos.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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As diferenças nos níveis de atividade física entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle serão medidas comparando as horas por dia gastas em atividades vigorosas, moderadas, leves ou sentadas registradas no Questionário de Atividade Física Paffenbarger (PPAQ).
Calculado por minutos por semana de atividade moderada a vigorosa (MVPA).
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Diferença nos resultados da escala de alimentação emocional entre os grupos.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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A escala de Comer Emocional (EES) mede o desejo de um sujeito de comer em resposta a um estímulo emocional.
Esta escala será utilizada para avaliar as diferenças nos hábitos alimentares emocionais entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle.
As pontuações da subescala variam de 0 a 36 ou 0 a 44.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Diferenças entre grupos na perda do controle alimentar.
Prazo: As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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A Escala Resumida de Perda de Controle sobre a Alimentação (LOCES) fornece um sistema de pontuação de 5 pontos para avaliar a perda de controle alimentar do indivíduo.
Essa escala será usada para avaliar as diferenças nessa medida entre os grupos de Intervenção Comportamental e Controle.
O intervalo é 5-35.
Pontuação mais alta indica um resultado pior.
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As pesquisas serão concluídas na linha de base e na conclusão do período de sessão de 4 meses. As pesquisas serão fornecidas a ambos os grupos de estudo em paralelo para consistência.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
- Investigador principal: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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