Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotgedragsondersteunende interventie na bariatrische chirurgie

2 maart 2020 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Een gerandomiseerde trial van een pilotgedragsondersteunende interventie na bariatrische chirurgie

Prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie ter evaluatie van een uitgebreide postoperatieve gedragsondersteunende interventie met behulp van een tweewekelijks programma van 4 maanden bij 40 patiënten met bariatrische chirurgie (alle typen chirurgische ingrepen) van het Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management in vergelijking met 40 patiënten met gebruikelijke zorg .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een bariatrische operatie kunnen significante psychosociale veranderingen ervaren na de operatie, maar er is weinig psychologische ondersteuning beschikbaar buiten steungroepen na de operatie. Psychosociale veranderingen na de operatie, waaronder stemmingswisselingen, interpersoonlijke problemen en middelengebruik, hebben het potentieel om de kwaliteit van leven te verminderen en het naleven van het postoperatieve dieet en levensstijl te belemmeren, waardoor de resultaten op het gebied van gewichtsverlies verminderen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zal het effect evalueren van een postoperatief ondersteuningsprogramma gericht op kwaliteit van leven, psychosociaal functioneren en vasthoudendheid aan gedragsverandering bij patiënten met bariatrische chirurgie van het Geisinger Health System (GHS).

In deze studie zullen er twee armen zijn. De interventiearm zal veertig bariatrische chirurgiepatiënten (alle soorten procedures) van het GHS-centrum voor voeding en gewichtsbeheersing (CNWM) omvatten, die zullen deelnemen aan een tweewekelijks postoperatief gedragsondersteunend programma van vier maanden om psychosociale veranderingen na de operatie aan te pakken, strategieën voor postoperatieve dieet en therapietrouw en het voorkomen van gewichtstoename. De controle-arm omvat 40 patiënten uit hetzelfde centrum die binnen een jaar bariatrische chirurgie hebben ondergaan.

Beide groepen vullen twee reeksen enquêtes in. De eerste set wordt toegediend bij aanvang van de studie. De tweede set wordt toegediend na voltooiing van de 8 sessies voor de interventiegroep. De controlegroep zal ook enquêtes invullen gedurende hetzelfde tijdsbestek (ongeveer 4-6 maanden na voltooiing van de baseline-enquête).

Na voltooiing van de studie krijgen de leden van de controlegroep de kans om deel te nemen aan hetzelfde postoperatieve gedragsondersteunende programma dat aan de interventiegroep wordt aangeboden.

Het primaire eindpunt van deze studie is kwaliteit van leven met secundaire eindpunten waaronder verschillen in psychosociaal functioneren (stemming, eetgedrag) en therapietrouw (dieet, lichaamsbeweging, afspraken), evenals patiënttevredenheid, behandelbaarheid en verloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>35 kg/m2 op het moment van de operatie
  • Voltooiing primaire bariatrische chirurgie < 1 jaar
  • Inzicht in geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Herziening van bariatrische chirurgie
  • Significante cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie
4 maanden durend tweewekelijks uitgebreid postoperatief gedragsondersteunend programma gericht op psychosociale veranderingen na de operatie, strategieën voor postoperatief dieet en therapietrouw en het voorkomen van gewichtstoename.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Acht tweewekelijkse kleine groepssessies van ongeveer 10 deelnemers met sessie-inhoud gericht op het aanpakken van psychosociale veranderingen na een operatie, strategieën voor postoperatieve voeding en therapietrouw en het voorkomen van gewichtstoename.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke postoperatieve follow-up volgens de richtlijnen van het GHS Centrum voor Voeding en Gewichtsbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scores gerelateerd aan fysiek functioneren, energieniveau en algemene gezondheid.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven emotionele schaalscores zullen worden beoordeeld door de SF-36-Item Short Form Health Survey tussen de gedragsinterventie- en controlegroepen. Deze studie streeft naar een verschil van 2/3 standaarddeviatie in scores tussen groepen voor statistische significantie. Bereik 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in depressiescores.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Het verschil in depressiescores tussen de gedragsinterventie- en de controlegroep zal worden gemeten aan de hand van de totale score die wordt gegenereerd op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Bereik is 0-27. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschil tussen groepen in angstscores.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschillen in angstgewogen scores tussen de gedragsinterventie- en controlegroepen zullen worden gemeten met behulp van de scores die zijn gegenereerd op basis van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal. Bereik is 20-80 per subtest. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschil tussen groepen in gemeten zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Het verschil in self-efficacy-parameters tussen de gedragsinterventie- en controlegroepen zal worden gemeten door de antwoorden te vergelijken die worden gegenereerd door de Weight Efficacy Life-Style short-form scale (WEL-SF). Bereik is 0-80. Een hogere score duidt op een beter resultaat
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschil in fysieke activiteitsniveaus tussen groepen.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschillen in fysieke activiteitsniveaus tussen de gedragsinterventie- en controlegroepen zullen worden gemeten door de uren per dag te vergelijken die worden besteed aan krachtige, matige, lichte of zittende activiteiten, zoals geregistreerd op de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Berekend in minuten per week van matige tot krachtige activiteit (MVPA).
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschil in emotionele eetschaalresultaten tussen groepen.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
De Emotional Eating-schaal (EES) meet de wens van een proefpersoon om te eten als reactie op een emotionele stimulus. Deze schaal zal worden gebruikt om de verschillen in emotionele eetgewoonten tussen de gedragsinterventie- en de controlegroep te beoordelen. Subschaalscores variëren van 0-36 of 0-44. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
Verschillen tussen groepen in controle over verlies van eten.
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.
De Loss of Control Over Eating Scale-Brief (LOCES) biedt een 5-punts scoresysteem om het verlies van controle over eten te beoordelen. Deze schaal zal worden gebruikt om verschillen in deze maatregel tussen de gedragsinterventie- en controlegroepen te beoordelen. Bereik is 5-35. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Enquêtes zullen worden ingevuld bij baseline en aan het einde van de sessieperiode van 4 maanden. Enquêtes zullen parallel aan beide studiegroepen worden verstrekt voor consistentie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren