减肥手术后试点行为支持干预
2020年3月2日 更新者：Geisinger Clinic
减肥手术后试点行为支持干预的随机试验
前瞻性随机试点试验，使用为期 4 个月的双周计划，对来自 Geisinger 健康系统营养和体重管理中心的 40 名减肥手术患者（所有手术类型）与 40 名常规护理患者进行比较，以评估全面的术后行为支持干预.
研究概览
详细说明
减肥手术患者在手术后可能会经历显着的社会心理变化，但除了支持小组之外，术后几乎没有心理支持。 手术后的心理社会变化，包括情绪波动、人际关系问题和物质使用，有可能降低生活质量并干扰对术后饮食和生活方式的依从性，从而降低减肥效果。
这项前瞻性随机试验将评估针对 Geisinger 健康系统 (GHS) 减肥手术患者的生活质量、社会心理功能和行为改变依从性的术后支持计划的效果。
在这项研究中，将有两个手臂。 干预组将包括来自 GHS 营养和体重管理中心 (CNWM) 的 40 名减肥手术患者（所有手术类型），他们将参加为期四个月、每两周一次的术后行为支持计划，以解决手术后的心理社会变化、术后策略饮食和坚持并防止体重反弹。 对照组将包括 40 名来自同一中心且在一年内完成减肥手术的常规护理 (UC) 患者。
两组将完成两组调查。 第一组将在研究开始时进行。 第二组将在干预组完成 8 节课后进行。 对照组也将在同一时间段内完成调查（基线调查完成后大约 4-6 个月）。
研究完成后，对照组成员将有机会参加与干预组相同的术后行为支持计划。
这项研究的主要终点是生活质量，次要终点包括社会心理功能（情绪、饮食行为）和依从性（饮食、体育活动、约会）的差异，以及患者满意度、治疗可行性和流失率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时 BMI > 35 kg/m2
- 初次减肥手术完成时间 < 1 年
- 了解知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 减肥手术的修订
- 妨碍知情同意的严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为干预
为期 4 个月、每两周一次的综合性术后行为支持计划，旨在应对术后心理社会变化、术后饮食和依从性策略以及防止体重反弹。
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八次每两周一次的小组会议，大约有 10 名参与者，会议内容侧重于解决手术后的社会心理变化、术后饮食和依从性策略以及防止体重反弹。
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无干预：日常护理
根据 GHS 营养和体重管理中心指南进行常规术后随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与身体功能、能量水平和总体健康相关的平均健康相关生活质量 (HRQoL) 评分的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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行为干预组和对照组之间的 SF-36 项短期健康调查将评估与健康相关的生活质量情绪量表分数。
本研究寻求组间分数 2/3 标准差的差异以获得统计显着性。
范围 0-100。
更高的分数表示更好的结果。
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁评分组之间的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 生成的总分来衡量行为干预组和对照组之间抑郁评分的差异。
范围是 0-27。
更高的分数意味着更差的结果。
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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焦虑评分各组之间的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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行为干预组和对照组之间焦虑加权分数的差异将使用从状态-特质焦虑量表 (STAI) 生成的分数来衡量，并在四点李克特量表上进行评分。
每个子测试的范围是 20-80。
较高的分数表示较差的结果。
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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测量的自我效能感组之间的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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行为干预组和对照组之间自我效能参数的差异将通过比较体重效能生活方式简短量表 (WEL-SF) 生成的响应来衡量。
范围是 0-80。
分数越高表示结果越好
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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组间身体活动水平的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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行为干预组和对照组之间身体活动水平的差异将通过比较 Paffenbarger 身体活动问卷 (PPAQ) 上记录的每天进行剧烈、适度、轻度或坐姿活动的小时数来衡量。
按每周中度至剧烈活动 (MVPA) 的分钟数计算。
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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组间情绪饮食量表结果的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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情绪进食量表 (EES) 衡量受试者对情绪刺激做出反应的进食欲望。
该量表将用于评估行为干预组和对照组之间情绪化饮食习惯的差异。
子量表分数范围为 0-36 或 0-44。
分数越高表示结果越差。
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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饮食失控组之间的差异。
大体时间：调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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进食失控量表 (LOCES) 提供了一个 5 分制评分系统来评估受试者的进食失控情况。
该量表将用于评估行为干预组和控制组之间此措施的差异。
范围是 5-35。
较高的分数表示较差的结果。
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调查将在基线和 4 个月的会议时间段结束时完成。为了保持一致性，调查将同时提供给两个研究组。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Campbell, PhD、Geisinger Clinic
- 首席研究员：Michelle Lent, PhD、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-0469
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的