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비만 수술 후 파일럿 행동 지원 개입

2020년 3월 2일 업데이트: Geisinger Clinic

비만 수술 후 파일럿 행동 지원 개입의 무작위 시험

Geisinger Health System 영양 및 체중 관리 센터의 비만 수술 환자(모든 수술 유형) 40명을 일반 치료 환자 40명과 비교하여 4개월 격주 프로그램을 사용하여 포괄적인 수술 후 행동 지원 개입을 평가하기 위한 전향적 무작위 파일럿 시험 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bariatric 수술 환자는 수술 후 상당한 심리사회적 변화를 경험할 수 있지만 수술 후 지원 그룹 이외의 심리적 지원은 거의 없습니다. 기분 변화, 대인 관계 문제 및 약물 사용을 포함한 수술 후 심리사회적 변화는 삶의 질을 낮추고 수술 후 식단 및 생활 방식 준수를 방해하여 체중 감량 결과를 감소시킬 가능성이 있습니다.

이 전향적 무작위 파일럿 시험은 Geisinger Health System(GHS) 비만 수술 환자의 삶의 질, 심리사회적 기능 및 행동 변화 준수를 목표로 하는 수술 후 지원 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에서는 두 개의 팔이 있을 것입니다. 중재 부문에는 GHS 영양 및 체중 관리 센터(CNWM)의 비만 수술 환자 40명(모든 절차 유형)이 포함되며, 이들은 수술 후 심리사회적 변화, 수술 후 전략을 다루기 위해 4개월간 격주로 수술 후 행동 지원 프로그램에 참여하게 됩니다. 다이어트 및 준수 및 체중 회복 방지. 대조군에는 같은 센터에서 1년 이내에 비만 수술을 완료한 40명의 일반 치료(UC) 환자가 포함됩니다.

두 그룹 모두 두 세트의 설문 조사를 완료합니다. 첫 번째 세트는 연구 시작 시 투여됩니다. 두 번째 세트는 개입 그룹의 8개 세션이 완료되면 시행됩니다. 통제 그룹은 또한 동일한 기간 동안 설문 조사를 완료합니다(기준 설문 조사 완료 후 약 4-6개월).

연구가 완료되면 통제 그룹 구성원은 개입 그룹에 제공되는 것과 동일한 수술 후 행동 지원 프로그램에 참여할 기회를 갖게 됩니다.

이 연구의 1차 종점은 삶의 질이며 2차 종점은 심리사회적 기능(기분, 식습관) 및 순응도(식이 요법, 신체 활동, 약속)의 차이뿐만 아니라 환자 만족도, 치료 타당성 및 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 시 BMI>35kg/m2
  • 1차 비만 수술 완료 < 1년
  • 정보에 입각한 동의의 이해

제외 기준:

  • 임신
  • 비만 수술의 개정
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 중대한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 개입
4개월 격주 종합 수술 후 행동 지원 프로그램으로 수술 후 심리사회적 변화, 수술 후 식이요법 및 순응도 및 체중 회복 방지 전략을 다룹니다.
행동: 행동 개입
약 10명의 참가자로 구성된 8회의 격주 소규모 그룹 세션으로, 세션 내용은 수술 후 심리사회적 변화 해결, 수술 후 식이요법 및 순응도 전략, 체중 회복 방지에 중점을 둡니다.
간섭 없음: 평상시 관리
영양 및 체중 관리 지침을 위한 GHS 센터에 따른 일반적인 수술 후 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능, 에너지 수준 및 일반 건강과 관련된 평균 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수의 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
건강 관련 삶의 질 감정 척도 점수는 행동 개입 그룹과 통제 그룹 간의 SF-36 항목 약식 건강 설문 조사에 의해 평가됩니다. 본 연구는 통계적 유의성을 위해 집단 간 점수의 2/3 표준편차 차이를 구한다. 범위 0-100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수의 그룹 간 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
행동 중재 그룹과 통제 그룹 간의 우울증 점수 차이는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 생성된 총 점수를 사용하여 측정됩니다. 범위는 0-27입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
불안 점수의 그룹 간 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
행동 중재 그룹과 통제 그룹 간의 불안 가중 점수 차이는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에서 생성된 점수를 사용하여 측정되며 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 범위는 하위 테스트당 20-80입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
측정된 자기 효능감의 그룹 간 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
행동 중재 그룹과 통제 그룹 간의 자기 효능감 매개 변수의 차이는 체중 효능 라이프 스타일 약식 척도(WEL-SF)에서 생성된 응답을 비교하여 측정됩니다. 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
그룹 간 신체 활동 수준의 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
Paffenbarger 신체 활동 설문지(PPAQ)에 기록된 것과 같이 격렬한 활동, 중간 활동, 가벼운 활동 또는 앉아 있는 활동에 소요된 하루 시간을 비교하여 행동 중재 그룹과 통제 그룹 간의 신체 활동 수준의 차이를 측정합니다. 중간에서 활발한 활동(MVPA)의 주당 분으로 계산됩니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
집단 간 감정적 식사 척도 결과의 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
EES(Emotional Eating Scale)는 감정적 자극에 반응하여 먹고 싶은 피험자의 욕구를 측정합니다. 이 척도는 행동 개입 그룹과 통제 그룹 간의 감정적 식습관의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 하위 척도 점수 범위는 0-36 또는 0-44입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
섭식 통제력 상실의 그룹 간 차이.
기간: 설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.
섭식에 대한 통제력 상실 척도-브리프(LOCES)는 피험자의 섭식 통제력 상실을 평가하기 위해 5점 채점 시스템을 제공합니다. 이 척도는 행동 중재 그룹과 통제 그룹 간의 이 척도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 범위는 5-35입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
설문 조사는 기준선과 4개월 세션 기간이 끝날 때 완료됩니다. 설문 조사는 일관성을 위해 두 스터디 그룹에 동시에 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
  • 수석 연구원: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0469

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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