Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotverhaltensunterstützende Intervention nach bariatrischer Chirurgie

2. März 2020 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Eine randomisierte Studie einer Pilotintervention zur Verhaltensunterstützung nach einer bariatrischen Operation

Prospektive, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung einer umfassenden postoperativen Intervention zur Verhaltensunterstützung unter Verwendung eines 4-monatigen zweiwöchentlichen Programms bei 40 Patienten mit Adipositaschirurgie (alle Arten von chirurgischen Eingriffen) des Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management im Vergleich zu 40 Patienten in der Regelversorgung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bariatrischer Chirurgie können nach der Operation erhebliche psychosoziale Veränderungen erfahren, aber postoperativ gibt es wenig psychologische Unterstützung außerhalb von Selbsthilfegruppen. Psychosoziale Veränderungen nach der Operation, einschließlich Stimmungsschwankungen, zwischenmenschliche Probleme und Substanzkonsum, können die Lebensqualität beeinträchtigen und die Einhaltung der postoperativen Ernährung und des Lebensstils beeinträchtigen, was die Ergebnisse der Gewichtsabnahme verringert.

Diese prospektive randomisierte Pilotstudie wird die Wirkung eines postoperativen Unterstützungsprogramms bewerten, das auf Lebensqualität, psychosoziale Funktionsfähigkeit und Einhaltung von Verhaltensänderungen bei bariatrischen Chirurgiepatienten des Geisinger Health System (GHS) abzielt.

In dieser Studie wird es zwei Arme geben. Der Interventionsarm wird vierzig bariatrische Chirurgiepatienten (alle Arten von Eingriffen) vom GHS Center for Nutrition and Weight Management (CNWM) umfassen, die an einem viermonatigen zweiwöchentlichen postoperativen Verhaltensunterstützungsprogramm teilnehmen werden, um psychosoziale Veränderungen nach der Operation und postoperative Strategien anzugehen Diät und Adhärenz und Verhinderung der Gewichtszunahme. Der Kontrollarm wird 40 Patienten mit normaler Versorgung (UC) aus demselben Zentrum umfassen, das bariatrische Operationen innerhalb eines Jahres abgeschlossen hat.

Beide Gruppen werden zwei Sätze von Umfragen absolvieren. Der erste Satz wird zu Beginn der Studie verabreicht. Der zweite Satz wird nach Abschluss der 8 Sitzungen für die Interventionsgruppe verabreicht. Die Kontrollgruppe wird die Umfragen ebenfalls im selben Zeitraum abschließen (ungefähr 4-6 Monate nach Abschluss der Basisumfrage).

Nach Abschluss der Studie erhalten die Mitglieder der Kontrollgruppe die Möglichkeit, an demselben postoperativen Verhaltensunterstützungsprogramm teilzunehmen, das der Interventionsgruppe angeboten wird.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Lebensqualität mit sekundären Endpunkten sein, darunter Unterschiede in der psychosozialen Funktion (Stimmung, Essverhalten) und Adhärenz (Ernährung, körperliche Aktivität, Termine) sowie Patientenzufriedenheit, Durchführbarkeit der Behandlung und Fluktuation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2 zum Zeitpunkt der Operation
  • Abschluss der primären bariatrischen Operation < 1 Jahr
  • Verständnis der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Revision der bariatrischen Chirurgie
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Zustimmung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
4-monatiges zweiwöchentliches umfassendes postoperatives Verhaltensunterstützungsprogramm, das sich mit psychosozialen Veränderungen nach der Operation, Strategien für postoperative Ernährung und Einhaltung und Verhinderung einer Gewichtszunahme befasst.
Verhalten: Verhaltensintervention
Acht zweiwöchentliche Kleingruppensitzungen mit etwa 10 Teilnehmern mit Sitzungsinhalten, die sich auf die Behandlung psychosozialer Veränderungen nach der Operation, Strategien für die postoperative Ernährung und Einhaltung und die Verhinderung einer Gewichtszunahme konzentrieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche postoperative Nachsorge gemäß den Richtlinien des GHS Center for Nutrition and Weight Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den mittleren gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten (HRQoL) in Bezug auf körperliche Funktion, Energieniveau und allgemeine Gesundheit.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Die gesundheitsbezogenen Werte der emotionalen Lebensqualitätsskala werden durch die SF-36-Item Short Form Health Survey zwischen den Verhaltensinterventions- und Kontrollgruppen bewertet. Diese Studie strebt einen Unterschied von 2/3 der Standardabweichung in den Ergebnissen zwischen den Gruppen für statistische Signifikanz an. Bereich 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Gruppen in Depressionswerten.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Der Unterschied in den Depressionswerten zwischen der Verhaltensinterventions- und der Kontrollgruppe wird anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) generiert wurde. Bereich ist 0-27. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Unterschied zwischen Gruppen in Angstwerten.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Der Unterschied in den angstgewichteten Bewertungen zwischen der Verhaltensinterventions- und der Kontrollgruppe wird anhand der Bewertungen gemessen, die aus dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) generiert wurden, und wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Bereich liegt zwischen 20 und 80 pro Subtest. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Unterschied zwischen Gruppen in der gemessenen Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Der Unterschied in den Selbstwirksamkeitsparametern zwischen der Verhaltensinterventions- und der Kontrollgruppe wird gemessen, indem die Antworten verglichen werden, die aus der Weight Efficacy Life-Style Short-Form Scale (WEL-SF) generiert wurden. Bereich ist 0-80. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Unterschied in der körperlichen Aktivität zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Unterschiede im Grad der körperlichen Aktivität zwischen der Verhaltensinterventions- und der Kontrollgruppe werden gemessen, indem die Stunden pro Tag verglichen werden, die mit intensiver, mäßiger, leichter oder sitzender Aktivität verbracht werden, wie im Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) aufgezeichnet. Berechnet nach Minuten pro Woche mit moderater bis starker Aktivität (MVPA).
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Unterschied in den Ergebnissen der emotionalen Essskala zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Die Emotional Eating Scale (EES) misst den Wunsch eines Probanden zu essen als Reaktion auf einen emotionalen Stimulus. Diese Skala wird verwendet, um Unterschiede in den emotionalen Essgewohnheiten zwischen der Verhaltensinterventions- und der Kontrollgruppe zu bewerten. Subskalenwerte reichen von 0-36 oder 0-44. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Verlust der Esskontrolle.
Zeitfenster: Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.
Die „Loss of Control Over Eating Scale-Brief“ (LOCES) stellt ein 5-Punkte-Bewertungssystem zur Verfügung, um den Verlust der Esskontrolle des Probanden zu bewerten. Diese Skala wird verwendet, um die Unterschiede in diesem Maß zwischen der Verhaltensinterventions- und der Kontrollgruppe zu bewerten. Bereich ist 5-35. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Die Umfragen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des 4-monatigen Sitzungszeitraums durchgeführt. Aus Gründen der Konsistenz werden die Umfragen beiden Studiengruppen parallel zur Verfügung gestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
  • Hauptermittler: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren