Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotbeteendestödsintervention efter bariatrisk kirurgi

2 mars 2020 uppdaterad av: Geisinger Clinic

En randomiserad prövning av en pilotbeteendestödsintervention efter bariatrisk kirurgi

Prospektiv, randomiserad pilotstudie för att utvärdera en omfattande postoperativ beteendestödjande intervention med ett 4-månaders program varannan vecka på 40 patienter med bariatrisk kirurgi (alla typer av kirurgiska ingrepp) från Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management jämfört med 40 vanliga vårdpatienter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bariatrisk kirurgi kan uppleva betydande psykosociala förändringar efter operationen, men lite psykologiskt stöd finns tillgängligt utöver stödgrupper efter operationen. Psykosociala förändringar efter operation, inklusive humörsvängningar, interpersonella problem och droganvändning, har potential att sänka livskvaliteten och störa efterlevnaden av den postoperativa dieten och livsstilen, vilket minskar viktminskningsresultaten.

Denna prospektiva randomiserade pilotstudie kommer att utvärdera effekten av ett postoperativt stödprogram som inriktar sig på livskvalitet, psykosocial funktion och efterlevnad av beteendeförändring hos patienter med bariatrisk kirurgi i Geisinger Health System (GHS).

I denna studie kommer det att finnas två armar. Interventionsarmen kommer att inkludera fyrtio bariatriska kirurgipatienter (alla ingreppstyper) från GHS Center for Nutrition and Weight Management (CNWM) som kommer att delta i ett postoperativt stödprogram för fyra månader varannan vecka för att hantera psykosociala förändringar efter operation, strategier för postoperativ kost och följsamhet och förhindrar viktåtergång. Kontrollarmen kommer att omfatta 40 vanliga vårdpatienter (UC) från samma centrum som avslutade bariatrisk operation inom ett år.

Båda grupperna kommer att fylla i två uppsättningar undersökningar. Den första uppsättningen kommer att administreras vid studiestart. Den andra uppsättningen kommer att administreras efter att de 8 sessionerna för interventionsgruppen har slutförts. Kontrollgruppen kommer också att slutföra undersökningar under samma tidsram (ungefär 4-6 månader efter att baslinjeundersökningen slutförts).

Efter avslutad studie kommer kontrollgruppsmedlemmar att ges en möjlighet att delta i samma postoperativa beteendestödsprogram som erbjuds interventionsgruppen.

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara livskvalitet med sekundära effektmått inklusive skillnader i psykosocial funktion (humör, ätbeteenden) och följsamhet (kost, fysisk aktivitet, möten) samt patienttillfredsställelse, behandlingsgenomförbarhet och utmattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >35 kg/m2 vid operationstillfället
  • Primär bariatrisk operation avslutad < 1 år
  • Förståelse för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Revision av bariatrisk kirurgi
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention
4-månaders varannan vecka omfattande postoperativt beteendestödsprogram som behandlar psykosociala förändringar efter operation, strategier för postoperativ diet och följsamhet och förhindrande av viktåtergång.
Åtta varannan vecka små gruppsessioner med cirka 10 deltagare med sessionsinnehåll fokuserat på att ta itu med psykosociala förändringar efter operation, strategier för postoperativ diet och följsamhet och förhindrande av viktåtergång.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig postoperativ uppföljning enligt riktlinjerna för GHS Center for Nutrition and Weight Management.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärde för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) relaterade till fysisk funktion, energinivå och allmän hälsa.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Hälsorelaterad livskvalitet emotionell skala poäng kommer att bedömas av SF-36-Item Short Form Health Survey mellan beteendeintervention och kontrollgrupper. Denna studie söker en skillnad på 2/3 standardavvikelse i poäng mellan grupper för statistisk signifikans. Område 0-100. Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i depressionspoäng.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnaden i depressionspoäng mellan beteendeinterventions- och kontrollgrupperna kommer att mätas med den totala poängen som genereras från Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Räckvidden är 0-27. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnad mellan grupper i ångestpoäng.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnaden i ångestviktade poäng mellan beteendeinterventions- och kontrollgrupperna kommer att mätas med hjälp av poängen som genereras från State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och poängsätts på en fyragradig Likert-skala. Intervallet är 20-80 per deltest. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnad mellan grupper i uppmätt själveffektivitet.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnaden i parametrar för själveffektivitet mellan beteendeinterventions- och kontrollgrupperna kommer att mätas genom att jämföra svar genererade från vikteffektivitetsskalan i kort form (WEL-SF). Räckvidden är 0-80. Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnad i fysisk aktivitetsnivåer mellan grupper.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnader i fysisk aktivitetsnivåer mellan beteendeinterventions- och kontrollgrupperna kommer att mätas genom att jämföra timmar per dag som spenderas i kraftig, måttlig, lätt eller sittande aktivitet som registrerats i Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Beräknat av minuter per vecka av måttlig till kraftig aktivitet (MVPA).
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnad i resultat på känslomässig ätskala mellan grupper.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Emotional Eating-skalan (EES) mäter en individs önskan att äta som svar på en känslomässig stimulans. Denna skala kommer att användas för att bedöma skillnader i känslomässiga matvanor mellan beteendeinterventions- och kontrollgrupperna. Underskalepoäng varierar mellan 0-36 eller 0-44. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Skillnader mellan grupper i förlust av ätkontroll.
Tidsram: Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.
Loss of Control Over Eating Scale-Brief (LOCES) tillhandahåller ett poängsystem med 5 poäng för att bedöma försökspersonens förlust av ätkontroll. Denna skala kommer att användas för att bedöma skillnader i detta mått mellan beteendeinterventions- och kontrollgrupperna. Räckvidden är 5-35. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och vid slutförandet av tidsperioden på fyra månader. Undersökningar kommer att tillhandahållas båda studiegrupperna parallellt för konsekvens.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
  • Huvudutredare: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Beteendeintervention

3
Prenumerera