小脳刺激後の手先の器用さの制御 (MADECCS)
2017年10月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
高齢化人口と脳卒中患者における運動学習に対する小脳刺激の効果の評価
この研究では、脳卒中患者の運動学習能力に対する小脳刺激の推定上の利点を評価します。
参照する対照群を設けるために、健康な若者と高齢者の参加者に対する小脳刺激の効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
フランスにおける後天性障害の最初の原因は脳血管障害（CVA）です。 リハビリテーション介入にもかかわらず、患者の大部分は上肢の運動障害に苦しんでいます。 最近、いくつかの研究で、CVA 後の患者はその状態の直接の結果として大きな神経可塑性を示すことが示されました。
興味深いことに、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳活動の調節を可能にする非侵襲的な電気刺激技術です。 tDCS を小脳に適用すると、健康な被験者の学習能力が向上することが示されています。 しかし、CVA後の運動リハビリテーションは運動（再）学習に大きく依存しています。 したがって、小脳 tDCS は、CVA 後の運動学習のパフォーマンスを向上させ、その結果として CVA 後のリハビリテーションの利点を高める有望な方法であると考えられます。
現在の研究は、上肢の運動学習を強化するために、tDCS を使用して CVA 後の神経可塑性を促進することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
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コンタクト：
- Cecile Bergot
- 電話番号：00 33 1 45 65 84 90
- メール：c.bergot@ch-sainte-anne.fr
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主任研究者：
- Macarena CUENCA
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コンタクト：
- Macarena CUENCA, MD
- メール：m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Service de Médecine Physique et Rédaptation
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コンタクト：
- Marie GODARD
- 電話番号：00 33 1 45 65 77 28
- メール：marie.godard@aphp.fr
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コンタクト：
- Florence COLLE, MD
- 電話番号：00331 45 65 62 00
- メール：f.colle@ch-sainte-anne.fr
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主任研究者：
- Florence COLLE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き
- フランスの健康保険または同様の組織に所属している
- 署名されたインフォームドコンセント
- 臨床検査
「AVC後の患者」の場合：
- 少なくとも18歳以上
- Moberg Pick-up テストを最低 20 秒のスコアで完了した 「若い健康」グループの場合
- 18 = または > 歳 = または <30 「健康な高齢者」グループの場合
- 50 > または = 年 = または < 80
除外基準:
- 頭部に金属インプラントを埋め込む
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- その他の中枢神経疾患
- 妊娠、授乳
- 脳神経外科または発作の既往歴、または発作の既往のある第一度近親者
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 脳刺激を使用した別の研究への参加
- 双極性障害または再発性うつ病の病歴
- 計画的な頸動脈血行再建術、重度のカリダック病
- 腎不全（トランスアミナーゼ＞正常値の2倍）
- 研究を妨げるその他の無効な状態または欠陥
「AVC後の患者」の場合：
- NIHSS スコア > 20
- 小脳虚血性CVA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS CVA後
参加者は最大強度2mAで20分間刺激を受けます。
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4 セッション中 3 セッションで練習中に 0 ～ 2 mA のランプ刺激、その後 2mA で 20 分間刺激
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偽コンパレータ：偽CVA後
TDCS は実験グループと同様に配置され、タスクの開始時に 30 秒間持続します。
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0 ～ 2 mA のランプ刺激、その後 2mA で 30 秒間の刺激。
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実験的：tDCS ヤングヘルシー
参加者は最大強度2mAで20分間刺激を受けます。
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4 セッション中 3 セッションで練習中に 0 ～ 2 mA のランプ刺激、その後 2mA で 20 分間刺激
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偽コンパレータ：シャム・ヤング・ヘルシー
TDCS は実験グループと同様に配置され、タスクの開始時に 30 秒間持続します。
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0 ～ 2 mA のランプ刺激、その後 2mA で 30 秒間の刺激。
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実験的：tDCS 高齢者 健康
参加者は最大強度2mAで20分間刺激を受けます。
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4 セッション中 3 セッションで練習中に 0 ～ 2 mA のランプ刺激、その後 2mA で 20 分間刺激
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偽コンパレータ：偽年上の健康
TDCS は実験グループと同様に配置され、タスクの開始時に 30 秒間持続します。
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0 ～ 2 mA のランプ刺激、その後 2mA で 30 秒間の刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力制御
時間枠：1日目
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各指によって加えられる力のニュートン単位での測定。
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1日目
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力制御
時間枠：2日目
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各指によって加えられる力のニュートン単位での測定。
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2日目
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力制御
時間枠：3日目
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各指によって加えられる力のニュートン単位での測定。
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3日目
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力制御
時間枠：10日目
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各指によって加えられる力のニュートン単位での測定。
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10日目
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オーバーフロー
時間枠：1日目
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不随意な指の動きをミリ秒単位で測定します。
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1日目
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オーバーフロー
時間枠：2日目
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不随意な指の動きをミリ秒単位で測定します。
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2日目
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オーバーフロー
時間枠：3日目
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不随意な指の動きをミリ秒単位で測定します。
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3日目
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オーバーフロー
時間枠：10日目
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不随意な指の動きをミリ秒単位で測定します。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバーグピックアップテスト
時間枠：1日目
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手の機能の評価。
テスト終了時に 1 つのスコアが与えられます。
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1日目
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モバーグピックアップテスト
時間枠：2日目
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手の機能の評価。
テスト終了時に 1 つのスコアが与えられます。
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2日目
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モバーグピックアップテスト
時間枠：3日目
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手の機能の評価。
テスト終了時に 1 つのスコアが与えられます。
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3日目
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モバーグピックアップテスト
時間枠：10日目
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手の機能の評価。
テスト終了時に 1 つのスコアが与えられます。
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10日目
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：1日目
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上肢の可動性の評価。
テスト終了時に 1 点が与えられます
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1日目
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：2日目
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上肢の可動性の評価。
テスト終了時に 1 点が与えられます
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2日目
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：3日目
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上肢の可動性の評価。
テスト終了時に 1 点が与えられます
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3日目
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：10日目
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上肢の可動性の評価。
テスト終了時に 1 点が与えられます
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10日目
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フィンガータイムリリース
時間枠：1日目
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必要に応じて指の力を解放するのに必要な時間 (ミリ秒単位)。
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1日目
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フィンガータイムリリース
時間枠：2日目
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必要に応じて指の力を解放するのに必要な時間 (ミリ秒単位)。
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2日目
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フィンガータイムリリース
時間枠：3日目
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必要に応じて指の力を解放するのに必要な時間 (ミリ秒単位)。
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3日目
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フィンガータイムリリース
時間枠：10日目
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必要に応じて指の力を解放するのに必要な時間 (ミリ秒単位)。
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence COLLE, MD、CHSA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。