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Manuelle Geschicklichkeitskontrolle nach Kleinhirnstimulation (MADECCS)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Bewertung der Wirkung der Kleinhirnstimulation auf das motorische Lernen bei alternder Bevölkerung und Schlaganfallpatienten

In dieser Studie werden die mutmaßlichen Vorteile der Kleinhirnstimulation auf die motorischen Lernfähigkeiten von Schlaganfallpatienten untersucht. Um eine Kontrollgruppe als Referenz zu haben, wird auch die Wirkung der Kleinhirnstimulation bei gesunden jungen und alten Teilnehmern beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) sind in Frankreich die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen. Trotz Rehabilitationsmaßnahmen leidet ein großer Teil der Patienten an einer motorischen Behinderung der oberen Extremität. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass Patienten nach CVA als direkte Folge ihrer Erkrankung eine große neuronale Plastizität aufweisen.

Interessanterweise ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine nicht-invasive Elektrostimulationstechnik, die eine Modulation der Gehirnaktivität ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass tDCS bei Anwendung auf das Kleinhirn die Lernleistung gesunder Probanden steigert. Dennoch ist die motorische Rehabilitation nach einer CVA in hohem Maße auf motorisches (Wieder-)Lernen angewiesen. Das Kleinhirn-tDCS scheint daher eine vielversprechende Methode zu sein, um die Leistung des motorischen Lernens nach CVA und damit die Vorteile der Rehabilitation nach CVA zu verbessern.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die neuronale Plastizität nach CVA durch den Einsatz des tDCS zu fördern, um das motorische Lernen der oberen Extremität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Médecine Physique et Rédaptation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence COLLE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Mitglied der französischen Krankenversicherung oder einer ähnlichen Organisation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Klinische Untersuchung

Für „Post-AVC-Patienten“:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • hat den Moberg Pick-up-Test mit einer Mindestpunktzahl von 20 Sekunden abgeschlossen. Für die Gruppe „Jung gesund“.
  • 18 = oder > Jahre = oder <30 Für die Gruppe „Ältere gesunde Menschen“.
  • 50 > oder = Jahre = oder < 80

Ausschlusskriterien:

  • Metallisches Implantat im Kopf
  • Herzschrittmacher oder andere elektronische implantierte Geräte
  • Andere zentrale neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Neurochirurgische Eingriffe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Verwandter ersten Grades mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte medizinischer neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zur Hirnstimulation
  • Vorgeschichte bipolarer oder wiederkehrender depressiver Störungen
  • Geplante Revaskularisation der Karotis, schwere Herzerkrankung
  • Nierenversagen (Transaminase > 2-facher Normalwert)
  • Anderer ungültiger Zustand oder Mangel, der die Studie beeinträchtigt

Für „Post-AVC-Patienten“:

  • NIHSS-Score > 20
  • Zerebelläre ischämische CVA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS Post-CVA
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Stimulation mit einer maximalen Intensität von 2 mA
Gerät: Mit Stimulation
Steigern Sie die Stimulation von 0 auf 2 mA, gefolgt von einer 20-minütigen Stimulation mit 2 mA, während Sie in 3 der 4 Sitzungen üben
Schein-Komparator: Schein-Post-CVA
Das tDCS wird wie für die Experimentalgruppe platziert und dauert zu Beginn der Aufgabe 30 Sekunden
Gerät: Keine Stimulation
Steigern Sie die Stimulation von 0 auf 2 mA, gefolgt von einer 30-sekündigen Stimulation bei 2 mA.
Experimental: tDCS Young Healthy
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Stimulation mit einer maximalen Intensität von 2 mA
Gerät: Mit Stimulation
Steigern Sie die Stimulation von 0 auf 2 mA, gefolgt von einer 20-minütigen Stimulation mit 2 mA, während Sie in 3 der 4 Sitzungen üben
Schein-Komparator: Schein jung gesund
Das tDCS wird wie für die Experimentalgruppe platziert und dauert zu Beginn der Aufgabe 30 Sekunden
Gerät: Keine Stimulation
Steigern Sie die Stimulation von 0 auf 2 mA, gefolgt von einer 30-sekündigen Stimulation bei 2 mA.
Experimental: tDCS Ältere Gesunde
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Stimulation mit einer maximalen Intensität von 2 mA
Gerät: Mit Stimulation
Steigern Sie die Stimulation von 0 auf 2 mA, gefolgt von einer 20-minütigen Stimulation mit 2 mA, während Sie in 3 der 4 Sitzungen üben
Schein-Komparator: Schein älter und gesund
Das tDCS wird wie für die Experimentalgruppe platziert und dauert zu Beginn der Aufgabe 30 Sekunden
Gerät: Keine Stimulation
Steigern Sie die Stimulation von 0 auf 2 mA, gefolgt von einer 30-sekündigen Stimulation bei 2 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftkontrolle
Zeitfenster: Tag 1
Messung der von jedem Finger ausgeübten Kraft in Newton.
Tag 1
Kraftkontrolle
Zeitfenster: Tag 2
Messung der von jedem Finger ausgeübten Kraft in Newton.
Tag 2
Kraftkontrolle
Zeitfenster: Tag 3
Messung der von jedem Finger ausgeübten Kraft in Newton.
Tag 3
Kraftkontrolle
Zeitfenster: Tag 10
Messung der von jedem Finger ausgeübten Kraft in Newton.
Tag 10
Überlauf
Zeitfenster: Tag 1
Messung der unwillkürlichen Fingerbewegungen in ms.
Tag 1
Überlauf
Zeitfenster: Tag 2
Messung der unwillkürlichen Fingerbewegungen in ms.
Tag 2
Überlauf
Zeitfenster: Tag 3
Messung der unwillkürlichen Fingerbewegungen in ms.
Tag 3
Überlauf
Zeitfenster: Tag 10
Messung der unwillkürlichen Fingerbewegungen in ms.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moberg-Pickup-Test
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Funktionalität der Hand. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben.
Tag 1
Moberg-Pickup-Test
Zeitfenster: Tag 2
Beurteilung der Funktionalität der Hand. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben.
Tag 2
Moberg-Pickup-Test
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilung der Funktionalität der Hand. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben.
Tag 3
Moberg-Pickup-Test
Zeitfenster: Tag 10
Beurteilung der Funktionalität der Hand. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben.
Tag 10
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben
Tag 1
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Tag 2
Beurteilung der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben
Tag 2
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilung der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben
Tag 3
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Tag 10
Beurteilung der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen. Am Ende des Tests wird eine Punktzahl vergeben
Tag 10
Finger-Time-Release
Zeitfenster: Tag 1
Benötigte Zeit, um die Fingerkraft bei Bedarf freizugeben (in ms).
Tag 1
Finger-Time-Release
Zeitfenster: Tag 2
Benötigte Zeit, um die Fingerkraft bei Bedarf freizugeben (in ms).
Tag 2
Finger-Time-Release
Zeitfenster: Tag 3
Benötigte Zeit, um die Fingerkraft bei Bedarf freizugeben (in ms).
Tag 3
Finger-Time-Release
Zeitfenster: Tag 10
Benötigte Zeit, um die Fingerkraft bei Bedarf freizugeben (in ms).
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence COLLE, MD, CHSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D16-P03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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