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Controllo della destrezza manuale dopo la stimolazione cerebellare (MADECCS)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Valutazione dell'effetto della stimolazione cerebellare sull'apprendimento motorio nella popolazione anziana e nei pazienti con ictus

Questo studio valuterà i presunti vantaggi della stimolazione cerebellare sulle capacità di apprendimento motorio dei pazienti colpiti da ictus. Al fine di avere un gruppo di controllo a cui fare riferimento, sarà valutato anche l'effetto della stimolazione cerebellare su partecipanti sani giovani e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incidenti cerebrovascolari (CVA) sono la prima causa di disabilità acquisita in Francia. Nonostante gli interventi riabilitativi, una grande percentuale di pazienti soffre di disabilità motoria dell'arto superiore. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti post CVA mostrano una grande plasticità neurale come diretta conseguenza della loro condizione.

È interessante notare che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di elettrostimolazione non invasiva che consente una modulazione dell'attività cerebrale. È stato dimostrato che quando applicata al cervelletto, la tDCS aumenta le prestazioni di apprendimento dei soggetti sani. Tuttavia, la riabilitazione motoria dopo un CVA si basa molto sul (ri)apprendimento motorio. La tDCS cerebellare appare quindi come un metodo promettente per migliorare le prestazioni dell'apprendimento motorio post-CVA e di conseguenza i benefici della riabilitazione post-CVA.

L'attuale studio mira a promuovere la plasticità neurale post CVA utilizzando il tDCS al fine di migliorare l'apprendimento motorio dell'arto superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Macarena CUENCA
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Médecine Physique et Rédaptation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence COLLE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese o a un'organizzazione simile
  • Consenso informato firmato
  • Esame clinico

Per i "pazienti post-AVC":

  • almeno 18 anni
  • completato il Moberg Pick-up test con un punteggio minimo di 20 secondi Per il gruppo "Giovani sani".
  • 18 = o > anni = o <30 Per il gruppo "Più anziani sani".
  • 50 > o = anni = o < 80

Criteri di esclusione:

  • Impianto metallico nella testa
  • Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Altra malattia neurologica centrale
  • Gravidanza, allattamento
  • Precedente storia di neurochirurgia o convulsioni o parente di 1o grado con storia di convulsioni
  • Storia di disturbi medici neurologici o psichiatrici
  • Partecipazione a un altro studio utilizzando la stimolazione cerebrale
  • Storia di disturbi depressivi bipolari o ricorrenti
  • Rivascolarizzazione carotidea pianificata, grave malattia della caridac
  • Insufficienza renale (transaminasi > 2 volte il valore normale)
  • Altre condizioni invalidanti o carenze che interferiscono con lo studio

Per i "pazienti post-AVC":

  • Punteggio NIHSS > 20
  • CVA ischemico cerebellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS Post-CVA
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 20 minuti con un'intensità massima di 2 mA
Dispositivo: Con stimolazione
stimolazione a rampa da 0 a 2 mA seguita da 20 minuti di stimolazione a 2 mA durante la pratica durante 3 delle 4 sessioni
Comparatore fittizio: Sham Post-CVA
Il tDCS sarà posizionato come per il gruppo Sperimentale e durerà 30 secondi all'inizio del compito
Dispositivo: Nessuna stimolazione
stimolazione a rampa da 0 a 2 mA seguita da 30 sec di stimolazione a 2 mA.
Sperimentale: tDCS giovane sano
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 20 minuti con un'intensità massima di 2 mA
Dispositivo: Con stimolazione
stimolazione a rampa da 0 a 2 mA seguita da 20 minuti di stimolazione a 2 mA durante la pratica durante 3 delle 4 sessioni
Comparatore fittizio: Finto giovane sano
Il tDCS sarà posizionato come per il gruppo Sperimentale e durerà 30 secondi all'inizio del compito
Dispositivo: Nessuna stimolazione
stimolazione a rampa da 0 a 2 mA seguita da 30 sec di stimolazione a 2 mA.
Sperimentale: tDCS Più vecchio Sano
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 20 minuti con un'intensità massima di 2 mA
Dispositivo: Con stimolazione
stimolazione a rampa da 0 a 2 mA seguita da 20 minuti di stimolazione a 2 mA durante la pratica durante 3 delle 4 sessioni
Comparatore fittizio: Sham Older sano
Il tDCS sarà posizionato come per il gruppo Sperimentale e durerà 30 secondi all'inizio del compito
Dispositivo: Nessuna stimolazione
stimolazione a rampa da 0 a 2 mA seguita da 30 sec di stimolazione a 2 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della forza
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura in Newton della forza applicata da ogni dito.
Giorno 1
Controllo della forza
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura in Newton della forza applicata da ogni dito.
Giorno 2
Controllo della forza
Lasso di tempo: Giorno 3
Misura in Newton della forza applicata da ogni dito.
Giorno 3
Controllo della forza
Lasso di tempo: Giorno 10
Misura in Newton della forza applicata da ogni dito.
Giorno 10
Troppopieno
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura in ms dei movimenti involontari delle dita.
Giorno 1
Troppopieno
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura in ms dei movimenti involontari delle dita.
Giorno 2
Troppopieno
Lasso di tempo: Giorno 3
Misura in ms dei movimenti involontari delle dita.
Giorno 3
Troppopieno
Lasso di tempo: Giorno 10
Misura in ms dei movimenti involontari delle dita.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di raccolta Moberg
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della funzionalità della mano. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio.
Giorno 1
Test di raccolta Moberg
Lasso di tempo: Giorno 2
Valutazione della funzionalità della mano. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio.
Giorno 2
Test di raccolta Moberg
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione della funzionalità della mano. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio.
Giorno 3
Test di raccolta Moberg
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutazione della funzionalità della mano. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio.
Giorno 10
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della mobilità dell'arto superiore. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio
Giorno 1
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Giorno 2
Valutazione della mobilità dell'arto superiore. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio
Giorno 2
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione della mobilità dell'arto superiore. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio
Giorno 3
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutazione della mobilità dell'arto superiore. Al termine della prova verrà assegnato un punteggio
Giorno 10
Rilascio del tempo delle dita
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo necessario per rilasciare la forza del dito quando necessario (in ms).
Giorno 1
Rilascio del tempo delle dita
Lasso di tempo: Giorno 2
Tempo necessario per rilasciare la forza del dito quando necessario (in ms).
Giorno 2
Rilascio del tempo delle dita
Lasso di tempo: Giorno 3
Tempo necessario per rilasciare la forza del dito quando necessario (in ms).
Giorno 3
Rilascio del tempo delle dita
Lasso di tempo: Giorno 10
Tempo necessario per rilasciare la forza del dito quando necessario (in ms).
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence COLLE, MD, CHSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D16-P03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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