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小脑刺激后的手动灵巧度控制 (MADECCS)

2017年10月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

小脑刺激对老年人群和中风患者运动学习的影响评估

本研究将评估小脑刺激对中风患者运动学习能力的假定优势。 为了有一个对照组作为参考，还将评估小脑刺激对健康的年轻人和老年人的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

脑血管意外 (CVA) 是法国后天性残疾的首要原因。 尽管进行了康复干预，但仍有很大一部分患者患有上肢运动障碍。 最近，多项研究表明，CVA 后患者表现出极大的神经可塑性，这是其病情的直接后果。

有趣的是，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性电刺激技术，可以调节大脑活动。 已经表明，当应用于小脑时，tDCS 可以提高健康受试者的学习表现。 然而，CVA 后的运动康复高度依赖于运动（再）学习。 因此，小脑 tDCS 似乎是一种很有前途的方法，可以提高 CVA 后运动学习的表现，从而提高 CVA 后康复的好处。

目前的研究旨在通过使用 tDCS 来促进 CVA 后神经可塑性，以增强上肢的运动学习。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Service de Médecine Physique et Rédaptation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florence COLLE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 惯用右手
  • 隶属于法国健康保险或类似组织
  • 签署知情同意书
  • 临床检查

对于“AVC 后患者”：

  • 至少 18 岁
  • 以 20 秒的最低分数完成 Moberg Pick-up 测试“年轻健康”组
  • 18 = 或 > 岁 = 或 <30 对于“年长健康”组
  • 50 > 或 = 年 = 或 < 80

排除标准：

  • 头部植入金属
  • 起搏器或其他电子植入设备
  • 其他中枢神经系统疾病
  • 怀孕、哺乳
  • 既往神经外科或癫痫病史或有癫痫病史的一级亲属
  • 医学神经或精神疾病史
  • 参与另一项使用脑刺激的研究
  • 双极或复发性抑郁症的病史
  • 计划的颈动脉血运重建，严重的心脏疾病
  • 肾功能衰竭（转氨酶 > 正常值的 2 倍）
  • 其他干扰研究的无效条件或缺陷

对于“AVC 后患者”：

  • NIHSS 评分 > 20
  • 小脑缺血性脑血管病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tDCS 后 CVA
参与者将以 2mA 的最大强度接受 20 分钟的刺激
设备：有刺激
从 0 到 2 mA 的斜坡刺激，然后在 4 节中的 3 节中练习时以 2mA 刺激 20 分钟
假比较器：假后CVA
TDCS 将按照实验组放置，并在任务开始时持续 30 秒
设备：无刺激
从 0 到 2 mA 的斜坡刺激，然后以 2mA 刺激 30 秒。
实验性的：tDCS 年轻健康
参与者将以 2mA 的最大强度接受 20 分钟的刺激
设备：有刺激
从 0 到 2 mA 的斜坡刺激，然后在 4 节中的 3 节中练习时以 2mA 刺激 20 分钟
假比较器：深永健康
TDCS 将按照实验组放置，并在任务开始时持续 30 秒
设备：无刺激
从 0 到 2 mA 的斜坡刺激，然后以 2mA 刺激 30 秒。
实验性的：tDCS 老年人健康
参与者将以 2mA 的最大强度接受 20 分钟的刺激
设备：有刺激
从 0 到 2 mA 的斜坡刺激，然后在 4 节中的 3 节中练习时以 2mA 刺激 20 分钟
假比较器：假老人健康
TDCS 将按照实验组放置，并在任务开始时持续 30 秒
设备：无刺激
从 0 到 2 mA 的斜坡刺激，然后以 2mA 刺激 30 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
力控制
大体时间：第一天
每个手指施加的力的测量单位为牛顿。
第一天
力控制
大体时间：第 2 天
每个手指施加的力的测量单位为牛顿。
第 2 天
力控制
大体时间：第 3 天
每个手指施加的力的测量单位为牛顿。
第 3 天
力控制
大体时间：第 10 天
每个手指施加的力的测量单位为牛顿。
第 10 天
溢出
大体时间：第一天
以毫秒为单位的手指不自主运动的测量值。
第一天
溢出
大体时间：第 2 天
以毫秒为单位的手指不自主运动的测量值。
第 2 天
溢出
大体时间：第 3 天
以毫秒为单位的手指不自主运动的测量值。
第 3 天
溢出
大体时间：第 10 天
以毫秒为单位的手指不自主运动的测量值。
第 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Moberg 拾取测试
大体时间：第一天
评估手的功能。 考试结束时将给出一个分数。
第一天
Moberg 拾取测试
大体时间：第 2 天
评估手的功能。 考试结束时将给出一个分数。
第 2 天
Moberg 拾取测试
大体时间：第 3 天
评估手的功能。 考试结束时将给出一个分数。
第 3 天
Moberg 拾取测试
大体时间：第 10 天
评估手的功能。 考试结束时将给出一个分数。
第 10 天
行动研究手臂测试
大体时间：第一天
评估上肢活动能力。 考试结束时将给出一个分数
第一天
行动研究手臂测试
大体时间：第 2 天
评估上肢活动能力。 考试结束时将给出一个分数
第 2 天
行动研究手臂测试
大体时间：第 3 天
评估上肢活动能力。 考试结束时将给出一个分数
第 3 天
行动研究手臂测试
大体时间：第 10 天
评估上肢活动能力。 考试结束时将给出一个分数
第 10 天
手指时间释放
大体时间：第一天
需要时释放手指力所需的时间（以毫秒为单位）。
第一天
手指时间释放
大体时间：第 2 天
需要时释放手指力所需的时间（以毫秒为单位）。
第 2 天
手指时间释放
大体时间：第 3 天
需要时释放手指力所需的时间（以毫秒为单位）。
第 3 天
手指时间释放
大体时间：第 10 天
需要时释放手指力所需的时间（以毫秒为单位）。
第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier St Anne

调查人员

  • 首席研究员：Florence COLLE, MD、CHSA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D16-P03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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