Manuaalinen kätevyyden hallinta pikkuaivostimulaation jälkeen (MADECCS)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Pikkuaivojen stimulaation vaikutuksen arviointi ikääntyvän väestön ja aivohalvauspotilaiden motoriseen oppimiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pikkuaivojen stimulaation oletettuja etuja aivohalvauspotilaiden motorisiin oppimiskykyihin.
Jotta verrokkiryhmä voidaan viitata, arvioidaan myös pikkuaivojen stimulaation vaikutus terveisiin nuoriin ja vanhoihin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverisuonionnettomuudet (CVA) ovat ensimmäinen hankinnallisen vamman aiheuttaja Ranskassa. Kuntoutustoimenpiteistä huolimatta suuri osa potilaista kärsii yläraajan motorisesta vajaatoiminnasta. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CVA:n jälkeiset potilaat osoittavat suurta hermoplastisuutta, mikä on suora seuraus heidän tilastaan.
Mielenkiintoista on, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen sähköstimulaatiotekniikka, joka mahdollistaa aivojen toiminnan moduloinnin. On osoitettu, että kun sitä käytetään pikkuaivoille, tDCS lisää terveiden koehenkilöiden oppimiskykyä. Silti moottorin kuntoutus CVA:n jälkeen riippuu suuresti motorisesta (uudelleen)oppimisesta. Pikkuaivojen tDCS vaikuttaa siten lupaavalta menetelmältä parantaa CVA:n jälkeisen motorisen oppimisen suorituskykyä ja siten CVA:n jälkeisen kuntoutuksen etuja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää CVA:n jälkeistä hermoplastisuutta käyttämällä tDCS:ää parantaakseen yläraajan motorista oppimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecile Bergot
- Puhelinnumero: 00 33 1 45 65 84 90
- Sähköposti: c.bergot@ch-sainte-anne.fr
-
Päätutkija:
- Macarena CUENCA
-
Ottaa yhteyttä:
- Macarena CUENCA, MD
- Sähköposti: m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Médecine Physique et Rédaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie GODARD
- Puhelinnumero: 00 33 1 45 65 77 28
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence COLLE, MD
- Puhelinnumero: 00331 45 65 62 00
- Sähköposti: f.colle@ch-sainte-anne.fr
-
Päätutkija:
- Florence COLLE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutukseen tai vastaavaan organisaatioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kliininen tutkimus
"Post-AVC-potilaat":
- vähintään 18-vuotias
- suoritti Moberg Pick-up -testin vähintään 20 sekuntia "Nuori terve" -ryhmälle
- 18 = tai > vuotta = tai <30 "Vanhemmat terveet" -ryhmälle
- 50 > tai = vuotta = tai < 80
Poissulkemiskriteerit:
- Metallinen implantti päähän
- Sydämentahdistin tai muut elektroniset implantoidut laitteet
- Muu keskushermoston sairaus
- Raskaus, imetys
- Aikaisempi neurokirurgia tai kouristuskohtaus tai 1. asteen sukulainen, jolla on ollut kohtauksia
- Lääketieteellisten neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen aivostimulaatiolla
- Aiemmat kaksisuuntaiset tai toistuvat masennushäiriöt
- Suunniteltu kaulavaltimon revaskularisaatio, vakava sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (transaminaasi > 2 kertaa normaaliarvo)
- Muu mitätön tila tai puute, joka häiritsee tutkimusta
"Post-AVC-potilaat":
- NIHSS-pisteet > 20
- Pikkuaivojen iskeeminen CVA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS Post-CVA
Osallistujat saavat 20 minuutin stimulaation maksimiteholla 2mA
|
ramppistimulaatio 0 - 2 mA, jota seuraa 20 minuuttia stimulaatiota 2 mA:lla harjoittelun aikana 3 istunnosta neljästä
|
|
Huijausvertailija: Sham Post-CVA
TDCS sijoitetaan kuten kokeelliselle ryhmälle ja kestää 30 sekuntia tehtävän alussa
|
ramppistimulaatio 0 - 2 mA, jota seuraa 30 sekunnin stimulaatio 2 mA:lla.
|
|
Kokeellinen: tDCS Young Healthy
Osallistujat saavat 20 minuutin stimulaation maksimiteholla 2mA
|
ramppistimulaatio 0 - 2 mA, jota seuraa 20 minuuttia stimulaatiota 2 mA:lla harjoittelun aikana 3 istunnosta neljästä
|
|
Huijausvertailija: Sham Young terve
TDCS sijoitetaan kuten kokeelliselle ryhmälle ja kestää 30 sekuntia tehtävän alussa
|
ramppistimulaatio 0 - 2 mA, jota seuraa 30 sekunnin stimulaatio 2 mA:lla.
|
|
Kokeellinen: tDCS Vanhemmat Terve
Osallistujat saavat 20 minuutin stimulaation maksimiteholla 2mA
|
ramppistimulaatio 0 - 2 mA, jota seuraa 20 minuuttia stimulaatiota 2 mA:lla harjoittelun aikana 3 istunnosta neljästä
|
|
Huijausvertailija: Valeet Vanhemmat Terve
TDCS sijoitetaan kuten kokeelliselle ryhmälle ja kestää 30 sekuntia tehtävän alussa
|
ramppistimulaatio 0 - 2 mA, jota seuraa 30 sekunnin stimulaatio 2 mA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakota ohjaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokaisen sormen kohdistaman voiman mittaus newtoneina.
|
Päivä 1
|
|
Pakota ohjaus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Jokaisen sormen kohdistaman voiman mittaus newtoneina.
|
Päivä 2
|
|
Pakota ohjaus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Jokaisen sormen kohdistaman voiman mittaus newtoneina.
|
Päivä 3
|
|
Pakota ohjaus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Jokaisen sormen kohdistaman voiman mittaus newtoneina.
|
Päivä 10
|
|
Ylivuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sormen tahattomien liikkeiden mittaus ms.
|
Päivä 1
|
|
Ylivuoto
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Sormen tahattomien liikkeiden mittaus ms.
|
Päivä 2
|
|
Ylivuoto
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sormen tahattomien liikkeiden mittaus ms.
|
Päivä 3
|
|
Ylivuoto
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Sormen tahattomien liikkeiden mittaus ms.
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobergin noutotesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käden toimivuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä.
|
Päivä 1
|
|
Mobergin noutotesti
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Käden toimivuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä.
|
Päivä 2
|
|
Mobergin noutotesti
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Käden toimivuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä.
|
Päivä 3
|
|
Mobergin noutotesti
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Käden toimivuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä.
|
Päivä 10
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yläraajan liikkuvuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä
|
Päivä 1
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Yläraajan liikkuvuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä
|
Päivä 2
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Yläraajan liikkuvuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä
|
Päivä 3
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Yläraajan liikkuvuuden arviointi.
Kokeen lopussa annetaan yksi pistemäärä
|
Päivä 10
|
|
Sormen aikavapautus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika, joka tarvitaan vapauttamaan sormivoima tarvittaessa (ms).
|
Päivä 1
|
|
Sormen aikavapautus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aika, joka tarvitaan vapauttamaan sormivoima tarvittaessa (ms).
|
Päivä 2
|
|
Sormen aikavapautus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Aika, joka tarvitaan vapauttamaan sormivoima tarvittaessa (ms).
|
Päivä 3
|
|
Sormen aikavapautus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Aika, joka tarvitaan vapauttamaan sormivoima tarvittaessa (ms).
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence COLLE, MD, CHSA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D16-P03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .