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軽度から中等度の外傷性脳損傷後の認知的介入と職業的介入の組み合わせ:ランダム化比較試験

2021年10月11日 更新者:Nada Andelic、Oslo University Hospital

軽度から中等度の外傷性脳損傷後の認知的介入と職業的介入の組み合わせの効果評価:無作為化対照試験と質的プロセス評価

軽度および中等度の外傷性脳損傷 (TBI) のかなりの数の患者が、長期にわたる身体的、認知的、および感情的な症状を経験しており、職場復帰 (RTW) の能力を妨げる可能性があります。 いくつかの研究では、TBI 後の RTW を予測する医学的、心理的、および仕事関連の要因が説明されていますが、このグループの RTW に関する十分に制御された介入研究はほとんどありません。 さらに、保健部門のリハビリテーション サービス、労働福祉局 (NAV)、および職場の間の連携は、伝統的に弱いものでした。

現在のプロジェクトの提案では、負傷後 8 週間で仕事に復帰していない患者に対して、手動化された認知リハビリテーションの取り組みと、実際の競争の激しい職場での雇用を支援することの効果を調査する、革新的な無作為化比較試験 (RCT) について説明しています。 このプロジェクトは、リハビリテーションと職業科学の視点を組み合わせています。それには学際的な協力が含まれ、専門的なヘルスケアサービスと福祉システムの間の分野横断的な協力の増加の有効性を探ります。 介入が効率的であることが判明した場合、プロジェクトはプログラムの費用対効果と有用性をさらに説明し、それによって政策立案者に役立つ重要な情報を提供します。 さらに、この研究は、TBI を持つ人とその職場の両方の RTW プロセスに関する知識を生み出し、この知識を広めて、新しい学際的で共同的な実践を生み出すことを目的としています。 このプロジェクトは、他の神経障害患者に関連する知識を生み出す可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルの記事を参照してください: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノルウェーのオスロ郡とアーケシュフース郡に居住
  • 軽度から中等度の外傷性脳損傷 (グラスゴー昏睡スケール スコア 10 ~ 15 損傷部位)。 軽度のTBIの診断の確認は、急性症状が米国リハビリテーション医学会(ACRM)の軽度のTBIの定義に準拠していることを文書化することによって行われます。
  • 24時間以内の意識消失
  • 心的外傷後記憶喪失 (PTA) <7 日
  • 負傷時に最低 50% のポジションで雇用されている
  • 脳震盪後の症状により 50% 以上のレベルでリストされている病気 受傷後 2 か月

除外基準:

  • 重度の精神疾患または神経疾患の病歴
  • 積極的な薬物乱用
  • ノルウェー語を話し、読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知的介入と支援付き雇用 (CCI-SE)
混合デザインにおける認知および職業リハビリテーションの組み合わせ。
CCI-SE グループは、手動化されたグループ ベースの認知心理教育的介入 (10 セッション) と、職場での雇用のサポートを受けています。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
学際的なTBIリハビリテーションチームによって提供される通常のフォローアップ評価と治療。
コントロール グループは、オスロ大学病院で通常の評価と治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に戻る
時間枠:受傷後18ヶ月
フォローアップ期間中の職場復帰率に対する介入の効果
受傷後18ヶ月
作業安定性
時間枠:受傷後18ヶ月
フォローアップ期間中の仕事の安定率に対する介入の効果
受傷後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後アンケート
時間枠:18ヶ月
アンケート;脳震盪後の症状に対する研究介入の効果
18ヶ月
ユーロクオール - 5D (EQ-5D)
時間枠:18ヶ月
アンケート;追跡期間中の健康関連の生活の質に対する研究介入の効果
18ヶ月
脳損傷後の生活の質 (Qolibri)
時間枠:18ヶ月
アンケート;フォローアップ期間中の疾患関連の生活の質に対する研究介入の効果
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠:18ヶ月
アンケート;追跡期間中の疲労に対する研究介入の効果
18ヶ月
不眠症重症度指数
時間枠:18ヶ月
アンケート;追跡期間中の睡眠に対する研究介入の効果
18ヶ月
認知障害アンケート
時間枠:18ヶ月
アンケート;フォローアップ期間中の自己報告された認知症状に対する研究介入の効果
18ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:18ヶ月
アンケート;追跡期間中の不安に対する研究介入の効果
18ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:18ヶ月
アンケート;追跡期間中のうつ病に対する研究介入の効果
18ヶ月
一般的な自己効力感尺度
時間枠:18ヶ月
アンケート;フォローアップ期間中の自己効力感に対する研究介入の効果
18ヶ月
神経心理学的機能
時間枠:18ヶ月
一般的な能力レベル、注意力、処理速度、学習と記憶の実行機能、およびパフォーマンスの有効性の測定を含むスクリーニング テスト バッテリー
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nada Andelic, MD; PhD、Oslo University Hospital/University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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