Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte kognitive und berufliche Interventionen nach leichtem bis mittelschwerem SHT: eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Nada Andelic, Oslo University Hospital

Die Wirkungsbewertung kombinierter kognitiver und beruflicher Interventionen nach leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie und qualitative Prozessbewertung

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit leichtem und mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) leiden unter lang anhaltenden somatischen, kognitiven und emotionalen Symptomen, die ihre Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) beeinträchtigen können. Obwohl mehrere Studien medizinische, psychologische und arbeitsbezogene Faktoren beschrieben haben, die eine RTW nach einem SHT vorhersagen, sind gut kontrollierte Interventionsstudien zur RTW in dieser Gruppe rar. Darüber hinaus gab es traditionell schwache Kooperationen zwischen Rehabilitationsdiensten im Gesundheitssektor, der Arbeits- und Sozialverwaltung (NAV) und den Arbeitsstätten.

Der aktuelle Projektvorschlag beschreibt eine innovative randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung von kombinierten manuellen kognitiven Rehabilitationsbemühungen und unterstützter Beschäftigung in realen wettbewerbsorientierten Arbeitsumgebungen für Patienten untersucht, die 8 Wochen nach der Verletzung nicht an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind. Das Projekt verbindet die Perspektiven Rehabilitation und Berufswissenschaft; Es beinhaltet multidisziplinäre Zusammenarbeit und untersucht die Wirksamkeit einer verstärkten sektorübergreifenden Zusammenarbeit zwischen spezialisierten Gesundheitsdiensten und dem Wohlfahrtssystem. Wenn sich die Intervention als effizient erweist, wird das Projekt die Kostenwirksamkeit und den Nutzen des Programms weiter beschreiben und dadurch wichtige nützliche Informationen für politische Entscheidungsträger liefern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Wissen über den RTW-Prozess sowohl für die Personen mit SHT als auch für ihre Arbeitsplätze zu generieren und dieses Wissen zu verbreiten, um neue multidisziplinäre und kooperative Praktiken zu schaffen. Das Projekt hat das Potenzial, Erkenntnisse zu generieren, die für andere Patienten mit neurologischen Defiziten relevant sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siehe Protokollartikel: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wohnen in den norwegischen Bezirken Oslo und Akershus
  • leichtes bis mittelschweres SHT (Glasgow Coma Scale Score 10-15 an der Verletzungsstelle). Die Diagnose eines leichten TBI wird bestätigt, indem dokumentiert wird, dass die akuten Symptome der Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) für ein leichtes TBI entsprechen.
  • Bewusstlosigkeit <24 Stunden
  • posttraumatische Amnesie (PTA) < 7 Tage
  • zum Zeitpunkt der Verletzung in einer Position von mindestens 50 % beschäftigt
  • Krank mit 50 % oder höher aufgrund von post-komusiven Symptomen 2 Monate nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Unfähigkeit, Norwegisch zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Intervention und unterstützte Beschäftigung (CCI-SE)
Kombinierte kognitive und berufliche Rehabilitation in einem gemischten Design.
Die CCI-SE-Gruppe erhält eine manuelle gruppenbasierte kognitive psychoedukative Intervention (10 Sitzungen), kombiniert mit unterstützter Beschäftigung an ihrem Arbeitsplatz.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Übliche Nachuntersuchung und Behandlung durch das multidisziplinäre SHT-Rehabilitationsteam.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Untersuchung und Behandlung im Universitätskrankenhaus Oslo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 18 Monate nach Verletzung
Die Wirkung der Intervention auf die Wiedereingliederungsquoten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate nach Verletzung
Arbeitsstabilität
Zeitfenster: 18 Monate nach Verletzung
Die Wirkung der Intervention auf die Arbeitsstabilitätsraten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf postkonkussive Symptome
18 Monate
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate
Lebensqualität nach Hirnverletzung (Qolibri)
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die krankheitsbezogene Lebensqualität während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf Fatigue während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf den Schlaf während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf selbstberichtete kognitive Symptome während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die Angst während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die Depression während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
18 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die Selbstwirksamkeit während der Nachbeobachtungszeit
18 Monate
Neuropsychologische Funktionsweise
Zeitfenster: 18 Monate
Screening-Testbatterie, einschließlich Messungen des allgemeinen Fähigkeitsniveaus, der Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Lern- und Gedächtnisfunktion und der Leistungsvalidität
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren