- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03092713
Kombinierte kognitive und berufliche Interventionen nach leichtem bis mittelschwerem SHT: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkungsbewertung kombinierter kognitiver und beruflicher Interventionen nach leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie und qualitative Prozessbewertung
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit leichtem und mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) leiden unter lang anhaltenden somatischen, kognitiven und emotionalen Symptomen, die ihre Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) beeinträchtigen können. Obwohl mehrere Studien medizinische, psychologische und arbeitsbezogene Faktoren beschrieben haben, die eine RTW nach einem SHT vorhersagen, sind gut kontrollierte Interventionsstudien zur RTW in dieser Gruppe rar. Darüber hinaus gab es traditionell schwache Kooperationen zwischen Rehabilitationsdiensten im Gesundheitssektor, der Arbeits- und Sozialverwaltung (NAV) und den Arbeitsstätten.
Der aktuelle Projektvorschlag beschreibt eine innovative randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung von kombinierten manuellen kognitiven Rehabilitationsbemühungen und unterstützter Beschäftigung in realen wettbewerbsorientierten Arbeitsumgebungen für Patienten untersucht, die 8 Wochen nach der Verletzung nicht an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind. Das Projekt verbindet die Perspektiven Rehabilitation und Berufswissenschaft; Es beinhaltet multidisziplinäre Zusammenarbeit und untersucht die Wirksamkeit einer verstärkten sektorübergreifenden Zusammenarbeit zwischen spezialisierten Gesundheitsdiensten und dem Wohlfahrtssystem. Wenn sich die Intervention als effizient erweist, wird das Projekt die Kostenwirksamkeit und den Nutzen des Programms weiter beschreiben und dadurch wichtige nützliche Informationen für politische Entscheidungsträger liefern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Wissen über den RTW-Prozess sowohl für die Personen mit SHT als auch für ihre Arbeitsplätze zu generieren und dieses Wissen zu verbreiten, um neue multidisziplinäre und kooperative Praktiken zu schaffen. Das Projekt hat das Potenzial, Erkenntnisse zu generieren, die für andere Patienten mit neurologischen Defiziten relevant sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnen in den norwegischen Bezirken Oslo und Akershus
- leichtes bis mittelschweres SHT (Glasgow Coma Scale Score 10-15 an der Verletzungsstelle). Die Diagnose eines leichten TBI wird bestätigt, indem dokumentiert wird, dass die akuten Symptome der Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) für ein leichtes TBI entsprechen.
- Bewusstlosigkeit <24 Stunden
- posttraumatische Amnesie (PTA) < 7 Tage
- zum Zeitpunkt der Verletzung in einer Position von mindestens 50 % beschäftigt
- Krank mit 50 % oder höher aufgrund von post-komusiven Symptomen 2 Monate nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
- Wirkstoffmissbrauch
- Unfähigkeit, Norwegisch zu sprechen und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Intervention und unterstützte Beschäftigung (CCI-SE)
Kombinierte kognitive und berufliche Rehabilitation in einem gemischten Design.
|
Die CCI-SE-Gruppe erhält eine manuelle gruppenbasierte kognitive psychoedukative Intervention (10 Sitzungen), kombiniert mit unterstützter Beschäftigung an ihrem Arbeitsplatz.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Übliche Nachuntersuchung und Behandlung durch das multidisziplinäre SHT-Rehabilitationsteam.
|
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Untersuchung und Behandlung im Universitätskrankenhaus Oslo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 18 Monate nach Verletzung
|
Die Wirkung der Intervention auf die Wiedereingliederungsquoten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate nach Verletzung
|
Arbeitsstabilität
Zeitfenster: 18 Monate nach Verletzung
|
Die Wirkung der Intervention auf die Arbeitsstabilitätsraten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate nach Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rivermead-Fragebogen nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf postkonkussive Symptome
|
18 Monate
|
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Lebensqualität nach Hirnverletzung (Qolibri)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die krankheitsbezogene Lebensqualität während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf Fatigue während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf den Schlaf während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf selbstberichtete kognitive Symptome während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die Angst während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die Depression während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
|
18 Monate
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebogen; Die Wirkung der Studienintervention auf die Selbstwirksamkeit während der Nachbeobachtungszeit
|
18 Monate
|
Neuropsychologische Funktionsweise
Zeitfenster: 18 Monate
|
Screening-Testbatterie, einschließlich Messungen des allgemeinen Fähigkeitsniveaus, der Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Lern- und Gedächtnisfunktion und der Leistungsvalidität
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/2038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .