Kombinované kognitivní a profesní intervence po mírné až střední TBI: Randomizovaná kontrolovaná studie
11. října 2021 aktualizováno: Nada Andelic, Oslo University Hospital
Hodnocení účinku kombinovaných kognitivních a profesních intervencí po mírném až středně těžkém traumatickém poranění mozku: randomizovaná kontrolovaná studie a kvalitativní hodnocení procesu
Značný počet pacientů s mírným a středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) pociťuje dlouhodobé somatické, kognitivní a emocionální symptomy, které mohou bránit jejich schopnosti vrátit se do práce (RTW). Ačkoli několik studií popsalo lékařské, psychologické a pracovní faktory, které předpovídají RTW po TBI, dobře kontrolované intervenční studie týkající se RTW v této skupině jsou vzácné. Kromě toho existuje tradičně slabá spolupráce mezi rehabilitačními službami ve zdravotnictví, Úřadem práce a sociální péče (NAV) a pracovišti.
Současný návrh projektu popisuje inovativní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude zkoumat účinek kombinované manuální kognitivní rehabilitace a podporovaného zaměstnávání v reálném konkurenčním pracovním prostředí pro pacienty, kteří se nevrátili do práce 8 týdnů po zranění. Projekt kombinuje perspektivu rehabilitace a odborné vědy; zahrnuje multidisciplinární spolupráci a zkoumá účinnost zvýšené meziodvětvové spolupráce mezi specializovanými zdravotnickými službami a systémem sociální péče. Pokud se intervence ukáže jako účinná, projekt dále popíše nákladovou efektivnost a užitečnost programu, a tím poskytne důležité informace k použití pro tvůrce politik. Kromě toho se studie zaměřuje na vytváření znalostí o procesu RTW jak pro osoby s TBI, tak pro jejich pracoviště a na šíření těchto znalostí za účelem vytvoření nových multidisciplinárních a spolupracujících postupů. Projekt má potenciál generovat znalosti relevantní pro další pacienty s neurologickým deficitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Viz článek protokolu: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sídlí v okresech Oslo a Akershus v Norsku
- mírné až středně těžké TBI (skóre škály Glasgow Coma 10-15 v místě poranění). Potvrzení diagnózy mírné TBI bude provedeno dokumentací, že akutní symptomy odpovídají definici mírné TBI podle Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM).
- ztráta vědomí <24 hodin
- posttraumatická amnézie (PTA) <7 dní
- zaměstnán v minimálně 50% pozici v době zranění
- nemocný uvedený na úrovni 50 % nebo vyšší v důsledku pootřesových příznaků 2 měsíce po zranění
Kritéria vyloučení:
- těžké psychické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- zneužívání účinných látek
- neschopnost mluvit a číst norsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní intervence a podporované zaměstnávání (CCI-SE)
Kombinovaná kognitivní a pracovní rehabilitace ve smíšeném designu.
|
Skupina CCI-SE dostává manuální skupinovou kognitivní psycho-vzdělávací intervenci (10 sezení) kombinovanou s podporovaným zaměstnáváním na jejich pracovišti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Obvyklé následné hodnocení a léčba poskytovaná multidisciplinárním rehabilitačním týmem TBI.
|
Kontrolní skupině se dostává obvyklého hodnocení a léčby ve Fakultní nemocnici v Oslu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 18 měsíců po zranění
|
Vliv intervence na míru návratu do práce v průběhu období sledování
|
18 měsíců po zranění
|
|
Stabilita práce
Časové okno: 18 měsíců po zranění
|
Vliv intervence na míru stability práce po celé období sledování
|
18 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Rivermead po otřesu mozku
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek studijní intervence na postotřesové symptomy
|
18 měsíců
|
|
Euro-Qol – 5D (EQ-5D)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek studijní intervence na kvalitu života související se zdravím po celou dobu sledování
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života po poranění mozku (Qolibri)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek studijní intervence na kvalitu života související s onemocněním během období sledování
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Vliv studijní intervence na únavu po celou dobu sledování
|
18 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek intervence studie na spánek po celou dobu sledování
|
18 měsíců
|
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek studijní intervence na kognitivní symptomy, které si sami hlásili během období sledování
|
18 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek studijní intervence na úzkost po celou dobu sledování
|
18 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Účinek studijní intervence na depresi po celou dobu sledování
|
18 měsíců
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník; Vliv studijní intervence na vlastní účinnost v průběhu období sledování
|
18 měsíců
|
|
Neuropsychologické fungování
Časové okno: 18 měsíců
|
Screeningová testovací baterie včetně měření obecné úrovně schopností, pozornosti, rychlosti zpracování, učení a výkonné funkce paměti a platnosti výkonu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/2038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .