- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03092713
Gecombineerde cognitieve en beroepsgerichte interventies na milde tot matige TBI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De effectevaluatie van gecombineerde cognitieve en beroepsinterventies na licht tot matig traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en kwalitatieve procesevaluatie
Een aanzienlijk aantal patiënten met licht en matig traumatisch hersenletsel (TBI) ervaart langdurige somatische, cognitieve en emotionele symptomen die hun vermogen om weer aan het werk te gaan kunnen belemmeren. Hoewel verschillende onderzoeken medische, psychologische en werkgerelateerde factoren hebben beschreven die werkhervatting na een TBI voorspellen, zijn goed gecontroleerde interventiestudies met betrekking tot werkhervatting bij deze groep schaars. Bovendien zijn er van oudsher zwakke samenwerkingsverbanden tussen revalidatiediensten in de gezondheidssector, de Arbeids- en Welzijnsadministratie (NAV) en de werkplekken.
Het huidige projectvoorstel beschrijft een innovatieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die het effect zal onderzoeken van gecombineerde handmatige cognitieve revalidatie-inspanningen en ondersteunde werkgelegenheid in echte competitieve werksituaties voor patiënten die 8 weken na het letsel niet zijn teruggekeerd naar het werk. Het project combineert de rehabilitatie- en beroepswetenschappelijke perspectieven; het omvat multidisciplinaire samenwerking en onderzoekt de doeltreffendheid van meer sectoroverschrijdende samenwerking tussen gespecialiseerde gezondheidszorgdiensten en het socialezekerheidsstelsel. Als de interventie efficiënt blijkt te zijn, zal het project de kosteneffectiviteit en bruikbaarheid van het programma verder beschrijven en daarmee belangrijke nuttige informatie opleveren voor beleidsmakers. Daarnaast is het onderzoek gericht op het genereren van kennis over het werkhervattingsproces, zowel voor de personen met TBI als voor hun werkplekken, en om deze kennis te verspreiden om nieuwe multidisciplinaire en samenwerkingspraktijken te creëren. Het project heeft het potentieel om kennis te genereren die relevant is voor andere patiënten met neurologische uitval.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wonen in de provincies Oslo en Akershus in Noorwegen
- milde tot matige TBI (Glasgow Coma-schaalscore 10-15 op de plaats van de verwonding). Bevestiging van de diagnose van milde TBI zal worden gedaan door te documenteren dat acute symptomen voldoen aan de definitie van milde TBI van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM).
- bewustzijnsverlies <24 uur
- posttraumatische amnesie (PTA) <7 dagen
- ten tijde van het letsel in een functie voor minimaal 50% werkzaam was
- ziek vermeld op het 50% of hoger niveau vanwege symptomen na een hersenschudding 2 maanden na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- misbruik van werkzame stoffen
- onvermogen om Noors te spreken en te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve interventie en begeleid werken (CCI-SE)
Gecombineerde cognitieve en beroepsrevalidatie in een gemengd ontwerp.
|
De CCI-SE-groep krijgt een handmatige groepsgebaseerde cognitieve psycho-educatieve interventie (10 sessies), gecombineerd met begeleide tewerkstelling op hun werkplek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruikelijke nacontrole en behandeling door het multidisciplinaire TBI-revalidatieteam.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke beoordeling en behandeling in het academisch ziekenhuis van Oslo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 18 maanden na blessure
|
Het effect van de interventie op de terugkeer naar werk gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden na blessure
|
|
Werk stabiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden na blessure
|
Het effect van de interventie op werkstabiliteitspercentages gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead post-hersenschudding vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op post-concussieve symptomen
|
18 maanden
|
|
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (Qolibri)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op vermoeidheid gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op de slaap gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op zelfgerapporteerde cognitieve symptomen gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op angst gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op depressie gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op de zelfredzaamheid gedurende de follow-upperiode
|
18 maanden
|
|
Neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Screeningtestbatterij inclusief metingen van algemeen vaardigheidsniveau, aandacht, verwerkingssnelheid, leer- en geheugenuitvoerend functioneren en prestatievaliditeit
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/2038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .