Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde cognitieve en beroepsgerichte interventies na milde tot matige TBI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Nada Andelic, Oslo University Hospital

De effectevaluatie van gecombineerde cognitieve en beroepsinterventies na licht tot matig traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en kwalitatieve procesevaluatie

Een aanzienlijk aantal patiënten met licht en matig traumatisch hersenletsel (TBI) ervaart langdurige somatische, cognitieve en emotionele symptomen die hun vermogen om weer aan het werk te gaan kunnen belemmeren. Hoewel verschillende onderzoeken medische, psychologische en werkgerelateerde factoren hebben beschreven die werkhervatting na een TBI voorspellen, zijn goed gecontroleerde interventiestudies met betrekking tot werkhervatting bij deze groep schaars. Bovendien zijn er van oudsher zwakke samenwerkingsverbanden tussen revalidatiediensten in de gezondheidssector, de Arbeids- en Welzijnsadministratie (NAV) en de werkplekken.

Het huidige projectvoorstel beschrijft een innovatieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die het effect zal onderzoeken van gecombineerde handmatige cognitieve revalidatie-inspanningen en ondersteunde werkgelegenheid in echte competitieve werksituaties voor patiënten die 8 weken na het letsel niet zijn teruggekeerd naar het werk. Het project combineert de rehabilitatie- en beroepswetenschappelijke perspectieven; het omvat multidisciplinaire samenwerking en onderzoekt de doeltreffendheid van meer sectoroverschrijdende samenwerking tussen gespecialiseerde gezondheidszorgdiensten en het socialezekerheidsstelsel. Als de interventie efficiënt blijkt te zijn, zal het project de kosteneffectiviteit en bruikbaarheid van het programma verder beschrijven en daarmee belangrijke nuttige informatie opleveren voor beleidsmakers. Daarnaast is het onderzoek gericht op het genereren van kennis over het werkhervattingsproces, zowel voor de personen met TBI als voor hun werkplekken, en om deze kennis te verspreiden om nieuwe multidisciplinaire en samenwerkingspraktijken te creëren. Het project heeft het potentieel om kennis te genereren die relevant is voor andere patiënten met neurologische uitval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie protocolartikel: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wonen in de provincies Oslo en Akershus in Noorwegen
  • milde tot matige TBI (Glasgow Coma-schaalscore 10-15 op de plaats van de verwonding). Bevestiging van de diagnose van milde TBI zal worden gedaan door te documenteren dat acute symptomen voldoen aan de definitie van milde TBI van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM).
  • bewustzijnsverlies <24 uur
  • posttraumatische amnesie (PTA) <7 dagen
  • ten tijde van het letsel in een functie voor minimaal 50% werkzaam was
  • ziek vermeld op het 50% of hoger niveau vanwege symptomen na een hersenschudding 2 maanden na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • misbruik van werkzame stoffen
  • onvermogen om Noors te spreken en te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve interventie en begeleid werken (CCI-SE)
Gecombineerde cognitieve en beroepsrevalidatie in een gemengd ontwerp.
De CCI-SE-groep krijgt een handmatige groepsgebaseerde cognitieve psycho-educatieve interventie (10 sessies), gecombineerd met begeleide tewerkstelling op hun werkplek.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruikelijke nacontrole en behandeling door het multidisciplinaire TBI-revalidatieteam.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke beoordeling en behandeling in het academisch ziekenhuis van Oslo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 18 maanden na blessure
Het effect van de interventie op de terugkeer naar werk gedurende de follow-upperiode
18 maanden na blessure
Werk stabiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden na blessure
Het effect van de interventie op werkstabiliteitspercentages gedurende de follow-upperiode
18 maanden na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead post-hersenschudding vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op post-concussieve symptomen
18 maanden
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Kwaliteit van leven na hersenletsel (Qolibri)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op vermoeidheid gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op de slaap gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op zelfgerapporteerde cognitieve symptomen gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op angst gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op depressie gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst; Het effect van de onderzoeksinterventie op de zelfredzaamheid gedurende de follow-upperiode
18 maanden
Neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
Screeningtestbatterij inclusief metingen van algemeen vaardigheidsniveau, aandacht, verwerkingssnelheid, leer- en geheugenuitvoerend functioneren en prestatievaliditeit
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren