Połączone interwencje poznawcze i zawodowe po łagodnym lub umiarkowanym TBI: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena efektów połączonych interwencji poznawczych i zawodowych po urazowym uszkodzeniu mózgu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego: randomizowana, kontrolowana próba i jakościowa ocena procesu
Znaczna liczba pacjentów z łagodnym i umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) doświadcza długotrwałych objawów somatycznych, poznawczych i emocjonalnych, które mogą ograniczać ich zdolność do powrotu do pracy (RTW). Chociaż w kilku badaniach opisano medyczne, psychologiczne i związane z pracą czynniki predykcyjne RTW po TBI, dobrze kontrolowanych badań interwencyjnych dotyczących RTW w tej grupie jest niewiele. Ponadto tradycyjnie słaba była współpraca między służbami rehabilitacyjnymi w sektorze zdrowia, Administracją Pracy i Opieki Społecznej (NAV) oraz zakładami pracy.
Obecna propozycja projektu opisuje innowacyjne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które zbada wpływ połączonych manualnych wysiłków w zakresie rehabilitacji poznawczej i wspomaganego zatrudnienia w rzeczywistych, konkurencyjnych warunkach pracy dla pacjentów, którzy nie wrócili do pracy 8 tygodni po urazie. Projekt łączy perspektywę rehabilitacji i nauk zawodowych; obejmuje współpracę multidyscyplinarną i bada skuteczność zwiększonej współpracy międzysektorowej między wyspecjalizowanymi służbami zdrowia a systemem opieki społecznej. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, projekt będzie dalej opisywał opłacalność i użyteczność programu, a tym samym dostarczy ważnych informacji przydatnych decydentom. Ponadto badanie ma na celu generowanie wiedzy na temat procesu RTW zarówno dla osób z TBI, jak iw ich miejscach pracy oraz rozpowszechnianie tej wiedzy w celu stworzenia nowych praktyk multidyscyplinarnych i opartych na współpracy. Projekt ma potencjał do wygenerowania wiedzy przydatnej dla innych pacjentów z deficytem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkają w okręgach Oslo i Akershus w Norwegii
- łagodny do umiarkowanego TBI (wynik w skali Glasgow Coma 10-15 w miejscu urazu). Potwierdzenie rozpoznania łagodnego TBI zostanie przeprowadzone poprzez udokumentowanie, że ostre objawy są zgodne z definicją łagodnego TBI Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM).
- utrata przytomności <24 godziny
- amnezja pourazowa (PTA) <7 dni
- zatrudniony na co najmniej 50% etatu w momencie odniesienia obrażeń
- chory wymieniony na poziomie 50% lub wyższym z powodu objawów powstrząsowych 2 miesiące po urazie
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkiej choroby psychicznej lub neurologicznej
- nadużywanie substancji czynnej
- niezdolność do mówienia i czytania po norwesku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja poznawcza i zatrudnienie wspomagane (CCI-SE)
Połączona rehabilitacja poznawcza i zawodowa w mieszanym projekcie.
|
Grupa CCI-SE otrzymuje zręczną grupową interwencję poznawczo-psychoedukacyjną (10 sesji) połączoną z zatrudnieniem wspieranym w miejscu pracy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zwykła ocena kontrolna i leczenie prowadzone przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny TBI.
|
Grupa kontrolna jest poddawana zwykłej ocenie i leczeniu w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urazie
|
Wpływ interwencji na wskaźniki powrotu do pracy w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy po urazie
|
|
Stabilność pracy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urazie
|
Wpływ interwencji na wskaźniki stabilności pracy w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rivermeada po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na objawy po wstrząśnieniu mózgu
|
18 miesięcy
|
|
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na jakość życia związaną ze zdrowiem w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia po urazie mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na jakość życia związaną z chorobą w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na zmęczenie w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na sen w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na zgłaszane przez siebie objawy poznawcze w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na lęk w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na depresję w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz; Wpływ interwencji badawczej na poczucie własnej skuteczności w całym okresie obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zestaw testów przesiewowych, w tym miary ogólnego poziomu zdolności, uwagi, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych uczenia się i pamięci oraz trafności wydajności
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .