Intervenções cognitivas e vocacionais combinadas após TCE leve a moderado: um estudo controlado randomizado
A avaliação do efeito de intervenções cognitivas e vocacionais combinadas após lesão cerebral traumática leve a moderada: um estudo controlado randomizado e avaliação qualitativa do processo
Um número considerável de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve e moderado apresenta sintomas somáticos, cognitivos e emocionais de longa duração que podem prejudicar sua capacidade de retorno ao trabalho (RTT). Embora vários estudos tenham descrito fatores médicos, psicológicos e relacionados ao trabalho que predizem RTW após TCE, estudos de intervenção bem controlados em RTW nesse grupo são escassos. Além disso, tradicionalmente tem havido colaborações fracas entre os serviços de reabilitação no setor de saúde, a Administração do Trabalho e Bem-Estar (NAV) e os locais de trabalho.
A proposta do projeto atual descreve um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) inovador que explorará o efeito de esforços combinados de reabilitação cognitiva manualizada e emprego apoiado em ambientes de trabalho competitivos da vida real para pacientes que não retornaram ao trabalho 8 semanas após a lesão. O projeto combina as perspectivas de reabilitação e ciência vocacional; envolve colaboração multidisciplinar e explora a eficácia do aumento da colaboração intersetorial entre serviços de saúde especializados e o sistema de bem-estar. Se a intervenção for eficiente, o projeto descreverá melhor o custo-efetividade e a utilidade do programa e, assim, fornecerá informações importantes para uso dos formuladores de políticas. Além disso, o estudo visa gerar conhecimento sobre o processo RTW tanto para as pessoas com TCE quanto para seus locais de trabalho e disseminar esse conhecimento para criar novas práticas multidisciplinares e colaborativas. O projeto tem potencial para gerar conhecimento de relevância para outros pacientes com déficit neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir nos condados de Oslo e Akershus na Noruega
- TCE leve a moderado (escala de coma de Glasgow 10-15 no local da lesão). A confirmação do diagnóstico de TCE leve será feita por meio da documentação de que os sintomas agudos aderem à definição de TCE leve do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM).
- perda de consciência <24 horas
- amnésia pós-traumática (PTA) <7 dias
- empregado em uma posição mínima de 50% no momento da lesão
- doente listado no nível de 50% ou superior devido a sintomas pós-concussão 2 meses após a lesão
Critério de exclusão:
- história de doença psiquiátrica ou neurológica grave
- abuso de substância ativa
- incapacidade de falar e ler norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Cognitiva e Emprego Apoiado (CCI-SE)
Reabilitação cognitiva e vocacional combinada em um projeto misto.
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O Grupo CCI-SE recebe uma intervenção psicoeducativa cognitiva baseada em grupo manualizada (10 sessões), combinada com emprego apoiado no seu local de trabalho.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Avaliação de acompanhamento usual e tratamento fornecido pela equipe multidisciplinar de reabilitação de TCE.
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O Grupo de Controle recebe avaliação e tratamento habituais no Oslo University Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: 18 meses após a lesão
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O efeito da intervenção nas taxas de retorno ao trabalho ao longo do período de acompanhamento
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18 meses após a lesão
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Estabilidade de trabalho
Prazo: 18 meses após a lesão
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O efeito da intervenção nas taxas de estabilidade no trabalho ao longo do período de acompanhamento
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18 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário pós-concussão de Rivermead
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo nos sintomas pós-concussão
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18 meses
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Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo na qualidade de vida relacionada à saúde durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Qualidade de vida após lesão cerebral (Qolibri)
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo na qualidade de vida relacionada à doença durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo na fadiga durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo no sono durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo nos sintomas cognitivos auto-relatados durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo sobre a ansiedade durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo na depressão durante todo o período de acompanhamento
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18 meses
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 18 meses
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Questionário; O efeito da intervenção do estudo na autoeficácia durante o período de acompanhamento
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18 meses
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Funcionamento neuropsicológico
Prazo: 18 meses
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Bateria de testes de triagem, incluindo medidas de nível de habilidade geral, atenção, velocidade de processamento, funcionamento executivo de aprendizado e memória e validade de desempenho
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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