Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte kognitive og yrkesmessige intervensjoner etter mild til moderat TBI: en randomisert kontrollert prøvelse

11. oktober 2021 oppdatert av: Nada Andelic, Oslo University Hospital

Effektevaluering av kombinerte kognitive og yrkesmessige intervensjoner etter mild til moderat traumatisk hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse og kvalitativ prosessevaluering

Et betydelig antall pasienter med mild og moderat traumatisk hjerneskade (TBI) opplever langvarige somatiske, kognitive og emosjonelle symptomer som kan hemme deres evne til å komme tilbake til arbeid (RTW). Selv om flere studier har beskrevet medisinske, psykologiske og arbeidsrelaterte faktorer som predikerer RTW etter TBI, er velkontrollerte intervensjonsstudier angående RTW i denne gruppen knappe. Videre har det tradisjonelt vært svake samarbeid mellom rehabiliteringstjenestene i helsesektoren, NAV og arbeidsplassene.

Det nåværende prosjektforslaget beskriver en innovativ randomisert kontrollert studie (RCT) som vil utforske effekten av kombinert manuell kognitiv rehabiliteringsinnsats og støttet sysselsetting i konkurransedyktige arbeidsmiljøer i det virkelige liv for pasienter som ikke har kommet tilbake til jobb 8 uker etter skaden. Prosjektet kombinerer rehabiliterings- og yrkesfaglige perspektiver; det innebærer tverrfaglig samarbeid, og utforsker effektiviteten av økt tverrsektorielt samarbeid mellom spesialiserte helsetjenester og velferdssystemet. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil prosjektet ytterligere beskrive kostnadseffektiviteten og nytten av programmet, og dermed gi viktig informasjon til bruk for beslutningstakere. I tillegg tar studiet sikte på å generere kunnskap om RTW-prosessen både for personene med TBI og deres arbeidsplasser, og å formidle denne kunnskapen for å skape nye tverrfaglige og samarbeidende praksiser. Prosjektet har potensial til å generere kunnskap om relevans for andre pasienter med nevrologisk defekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vennligst se protokollartikkel: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i Oslo og Akershus fylker i Norge
  • mild til moderat TBI (Glasgow Coma-skala score 10-15 på skadestedet). Bekreftelse av diagnose av mild TBI vil skje gjennom å dokumentere at akutte symptomer følger den amerikanske kongressen for rehabiliteringsmedisin (ACRM) sin definisjon av mild TBI.
  • tap av bevissthet <24 timer
  • posttraumatisk amnesi (PTA) <7 dager
  • ansatt i minimum 50 % stilling på skadetidspunktet
  • syke oppført på 50 % eller høyere nivå på grunn av symptomer etter hjernerystelse 2 måneder etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • misbruk av aktivt stoff
  • manglende evne til å snakke og lese norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervensjon og støttet sysselsetting (CCI-SE)
Kombinert kognitiv og yrkesrettet rehabilitering i blandet design.
CCI-SE Group mottar en manuell gruppebasert kognitiv psykoedukativ intervensjon (10 økter), kombinert med støttet arbeid på deres arbeidsplass.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vanlig oppfølgingsvurdering og behandling gitt av det tverrfaglige TBI-rehabiliteringsteamet.
Kontrollgruppen får vanlig utredning og behandling ved Oslo universitetssykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 18 måneder etter skade
Effekten av intervensjonen på tilbakeføringsrater gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder etter skade
Arbeidsstabilitet
Tidsramme: 18 måneder etter skade
Effekten av intervensjonen på arbeidsstabilitetsrater gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på postkonkussive symptomer
18 måneder
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på helserelatert livskvalitet gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Livskvalitet etter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på sykdomsrelatert livskvalitet gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på fatigue gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på søvn gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på selvrapporterte kognitive symptomer gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på angst gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på depresjon gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på self-efficacy gjennom oppfølgingsperioden
18 måneder
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Screeningtestbatteri inkludert mål på generell evnenivå, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, lærings- og hukommelsesutøvende funksjon og ytelsesvaliditet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere