- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03092713
Kombinerte kognitive og yrkesmessige intervensjoner etter mild til moderat TBI: en randomisert kontrollert prøvelse
Effektevaluering av kombinerte kognitive og yrkesmessige intervensjoner etter mild til moderat traumatisk hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse og kvalitativ prosessevaluering
Et betydelig antall pasienter med mild og moderat traumatisk hjerneskade (TBI) opplever langvarige somatiske, kognitive og emosjonelle symptomer som kan hemme deres evne til å komme tilbake til arbeid (RTW). Selv om flere studier har beskrevet medisinske, psykologiske og arbeidsrelaterte faktorer som predikerer RTW etter TBI, er velkontrollerte intervensjonsstudier angående RTW i denne gruppen knappe. Videre har det tradisjonelt vært svake samarbeid mellom rehabiliteringstjenestene i helsesektoren, NAV og arbeidsplassene.
Det nåværende prosjektforslaget beskriver en innovativ randomisert kontrollert studie (RCT) som vil utforske effekten av kombinert manuell kognitiv rehabiliteringsinnsats og støttet sysselsetting i konkurransedyktige arbeidsmiljøer i det virkelige liv for pasienter som ikke har kommet tilbake til jobb 8 uker etter skaden. Prosjektet kombinerer rehabiliterings- og yrkesfaglige perspektiver; det innebærer tverrfaglig samarbeid, og utforsker effektiviteten av økt tverrsektorielt samarbeid mellom spesialiserte helsetjenester og velferdssystemet. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil prosjektet ytterligere beskrive kostnadseffektiviteten og nytten av programmet, og dermed gi viktig informasjon til bruk for beslutningstakere. I tillegg tar studiet sikte på å generere kunnskap om RTW-prosessen både for personene med TBI og deres arbeidsplasser, og å formidle denne kunnskapen for å skape nye tverrfaglige og samarbeidende praksiser. Prosjektet har potensial til å generere kunnskap om relevans for andre pasienter med nevrologisk defekt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Oslo og Akershus fylker i Norge
- mild til moderat TBI (Glasgow Coma-skala score 10-15 på skadestedet). Bekreftelse av diagnose av mild TBI vil skje gjennom å dokumentere at akutte symptomer følger den amerikanske kongressen for rehabiliteringsmedisin (ACRM) sin definisjon av mild TBI.
- tap av bevissthet <24 timer
- posttraumatisk amnesi (PTA) <7 dager
- ansatt i minimum 50 % stilling på skadetidspunktet
- syke oppført på 50 % eller høyere nivå på grunn av symptomer etter hjernerystelse 2 måneder etter skade
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- misbruk av aktivt stoff
- manglende evne til å snakke og lese norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervensjon og støttet sysselsetting (CCI-SE)
Kombinert kognitiv og yrkesrettet rehabilitering i blandet design.
|
CCI-SE Group mottar en manuell gruppebasert kognitiv psykoedukativ intervensjon (10 økter), kombinert med støttet arbeid på deres arbeidsplass.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vanlig oppfølgingsvurdering og behandling gitt av det tverrfaglige TBI-rehabiliteringsteamet.
|
Kontrollgruppen får vanlig utredning og behandling ved Oslo universitetssykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 18 måneder etter skade
|
Effekten av intervensjonen på tilbakeføringsrater gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder etter skade
|
|
Arbeidsstabilitet
Tidsramme: 18 måneder etter skade
|
Effekten av intervensjonen på arbeidsstabilitetsrater gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på postkonkussive symptomer
|
18 måneder
|
|
Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på helserelatert livskvalitet gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på sykdomsrelatert livskvalitet gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på fatigue gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på søvn gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på selvrapporterte kognitive symptomer gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på angst gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på depresjon gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema; Effekten av studieintervensjonen på self-efficacy gjennom oppfølgingsperioden
|
18 måneder
|
|
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Screeningtestbatteri inkludert mål på generell evnenivå, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, lærings- og hukommelsesutøvende funksjon og ytelsesvaliditet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/2038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .