Intervenciones cognitivas y vocacionales combinadas después de una LCT de leve a moderada: un ensayo controlado aleatorio
11 de octubre de 2021 actualizado por: Nada Andelic, Oslo University Hospital
La evaluación del efecto de las intervenciones cognitivas y vocacionales combinadas después de una lesión cerebral traumática de leve a moderada: un ensayo controlado aleatorio y una evaluación cualitativa del proceso
Un número considerable de pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) leve y moderada experimentan síntomas somáticos, cognitivos y emocionales de larga duración que pueden dificultar su capacidad para volver al trabajo (RTW). Aunque varios estudios han descrito factores médicos, psicológicos y relacionados con el trabajo que predicen RTW después de TCE, los estudios de intervención bien controlados con respecto a RTW en este grupo son escasos. Además, tradicionalmente ha habido colaboraciones débiles entre los servicios de rehabilitación en el sector de la salud, la Administración de Trabajo y Bienestar (NAV) y los lugares de trabajo.
La propuesta de proyecto actual describe un innovador ensayo controlado aleatorizado (ECA) que explorará el efecto de los esfuerzos combinados de rehabilitación cognitiva manualizados y el empleo asistido en entornos laborales competitivos de la vida real para pacientes que no han regresado al trabajo 8 semanas después de la lesión. El proyecto combina las perspectivas de rehabilitación y ciencia vocacional; implica una colaboración multidisciplinar y explora la eficacia de una mayor colaboración intersectorial entre los servicios de atención sanitaria especializados y el sistema de bienestar. Si la intervención demuestra ser eficiente, el proyecto describirá con más detalle la rentabilidad y la utilidad del programa y, por lo tanto, proporcionará información importante de utilidad para los responsables de la formulación de políticas. Además, el estudio tiene como objetivo generar conocimiento sobre el proceso RTW tanto para las personas con TBI como para sus lugares de trabajo, y difundir este conocimiento para crear nuevas prácticas multidisciplinarias y colaborativas. El proyecto tiene potencial para generar conocimiento de relevancia para otros pacientes con déficit neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Consulte el artículo del protocolo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en los condados de Oslo y Akershus en Noruega
- LCT de leve a moderada (puntuación de 10 a 15 en la escala de coma de Glasgow en el lugar de la lesión). La confirmación del diagnóstico de TBI leve se realizará mediante la documentación de que los síntomas agudos se adhieren a la definición de TBI leve del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM).
- pérdida de conciencia <24 horas
- amnesia postraumática (PTA) <7 días
- empleado en una posición mínima del 50% en el momento de la lesión
- enfermo enumerado al 50% o un nivel superior debido a síntomas posteriores a la conmoción cerebral 2 meses después de la lesión
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica grave
- abuso de sustancias activas
- incapacidad para hablar y leer noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Cognitiva y Empleo con Apoyo (CCI-SE)
Rehabilitación cognitiva y vocacional combinada en un diseño mixto.
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El Grupo CCI-SE recibe una intervención psicoeducativa cognitiva grupal manualizada (10 sesiones), combinada con empleo con apoyo en su puesto de trabajo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Evaluación y tratamiento de seguimiento habituales proporcionados por el equipo multidisciplinario de rehabilitación de TBI.
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El grupo de control recibe la evaluación y el tratamiento habituales en el Hospital Universitario de Oslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la lesión
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El efecto de la intervención en las tasas de reincorporación al trabajo a lo largo del período de seguimiento
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18 meses después de la lesión
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Estabilidad laboral
Periodo de tiempo: 18 meses después de la lesión
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El efecto de la intervención sobre las tasas de estabilidad laboral a lo largo del período de seguimiento
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18 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
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18 meses
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Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Calidad de vida después de una lesión cerebral (Qolibri)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre la calidad de vida relacionada con la enfermedad a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre la fatiga a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre el sueño a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre los síntomas cognitivos autoinformados a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre la ansiedad a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre la depresión a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario; El efecto de la intervención del estudio sobre la autoeficacia a lo largo del período de seguimiento
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18 meses
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Funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Batería de pruebas de detección que incluye medidas de nivel de habilidad general, atención, velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo de aprendizaje y memoria, y validez de desempeño
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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