Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyt kognitiiviset ja ammatilliset interventiot lievän tai keskivaikean TBI:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nada Andelic, Oslo University Hospital

Yhdistettyjen kognitiivisten ja ammatillisten interventioiden vaikutusarviointi lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovaurion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe ja kvalitatiivisen prosessin arviointi

Huomattava osa potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), kokee pitkäaikaisia ​​somaattisia, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita, jotka voivat heikentää heidän kykyään palata työhön (RTW). Vaikka useat tutkimukset ovat kuvanneet lääketieteellisiä, psykologisia ja työhön liittyviä tekijöitä, jotka ennustavat RTW:tä TBI:n jälkeen, hyvin kontrolloituja interventiotutkimuksia RTW:stä tässä ryhmässä on vähän. Lisäksi terveydenhuoltoalan kuntoutuspalvelujen, NAV:n ja työpaikkojen yhteistyö on perinteisesti ollut heikkoa.

Nykyinen hanke-ehdotus kuvaa innovatiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan yhdistettyjen manuaalisten kognitiivisten kuntoutustoimenpiteiden ja tuetun työllisyyden vaikutusta tosielämän kilpailulliseen työympäristöön potilailla, jotka eivät ole palanneet töihin 8 viikon kuluttua vamman sattumisesta. Hanke yhdistää kuntoutuksen ja ammatillisen tieteen näkökulmat; se sisältää monialaista yhteistyötä ja tutkii erityisterveydenhuollon ja hyvinvointijärjestelmän välisen lisääntyneen poikkisektorin yhteistyön tehokkuutta. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, hankkeessa kuvataan tarkemmin ohjelman kustannustehokkuutta ja hyödyllisyyttä ja saadaan näin tärkeää tietoa päättäjille. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa RTW-prosessista sekä TBI-potilaille että heidän työpaikoilleen ja levittää tätä tietoa uusien monitieteisten ja yhteistyöhön perustuvien käytäntöjen luomiseksi. Hankkeella on potentiaalia tuottaa tietoa muille potilaille, joilla on neurologinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso protokollaartikkeli: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29041954

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asuvat Oslon ja Akershusin läänissä Norjassa
  • lievä tai kohtalainen TBI (Glasgow Coma -asteikon pisteet 10-15 vammakohdassa). Lievän TBI:n diagnoosi vahvistetaan dokumentoimalla, että akuutit oireet noudattavat American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -määritelmää lievästä TBI:stä.
  • tajunnan menetys <24 tuntia
  • posttraumaattinen amnesia (PTA) <7 päivää
  • vähintään 50 % työssä loukkaantumishetkellä
  • aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vuoksi 50 %:n tai korkeamman tason sairastunut 2 kuukautta vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • kyvyttömyys puhua ja lukea norjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen interventio ja tuettu työllisyys (CCI-SE)
Yhdistetty kognitiivinen ja ammatillinen kuntoutus sekalaisessa suunnittelussa.
CCI-SE-ryhmä saa manuaalisen ryhmäpohjaisen kognitiivisen psykopedagoivan intervention (10 istuntoa), johon on yhdistetty tuettu työpaikka heidän työpaikallaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Monitieteisen TBI-kuntoutustiimin tarjoama tavallinen seuranta- ja hoito.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista arviointia ja hoitoa Oslon yliopistollisessa sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa töihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Toimenpiteen vaikutus työhönpaluuasteeseen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Työn vakaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Toimenpiteen vaikutus työn vakauteen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermead aivotärähdyksen jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
18 kuukautta
Euro-Qol – 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Elämänlaatu aivovamman jälkeen (Qolibri)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus sairauteen liittyvään elämänlaatuun koko seurantajakson ajan
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus väsymykseen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus uneen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus itse ilmoittamiin kognitiivisiin oireisiin koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus ahdistukseen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus masennukseen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus itsetehokkuuteen koko seurantajakson ajan
18 kuukautta
Neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seulontatestin akku, mukaan lukien yleisten kykyjen tason, huomion, käsittelynopeuden, oppimisen ja muistin toiminnan ja suorituskyvyn kelpoisuuden mittaukset
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa