- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03092713
Yhdistetyt kognitiiviset ja ammatilliset interventiot lievän tai keskivaikean TBI:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhdistettyjen kognitiivisten ja ammatillisten interventioiden vaikutusarviointi lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovaurion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe ja kvalitatiivisen prosessin arviointi
Huomattava osa potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), kokee pitkäaikaisia somaattisia, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita, jotka voivat heikentää heidän kykyään palata työhön (RTW). Vaikka useat tutkimukset ovat kuvanneet lääketieteellisiä, psykologisia ja työhön liittyviä tekijöitä, jotka ennustavat RTW:tä TBI:n jälkeen, hyvin kontrolloituja interventiotutkimuksia RTW:stä tässä ryhmässä on vähän. Lisäksi terveydenhuoltoalan kuntoutuspalvelujen, NAV:n ja työpaikkojen yhteistyö on perinteisesti ollut heikkoa.
Nykyinen hanke-ehdotus kuvaa innovatiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan yhdistettyjen manuaalisten kognitiivisten kuntoutustoimenpiteiden ja tuetun työllisyyden vaikutusta tosielämän kilpailulliseen työympäristöön potilailla, jotka eivät ole palanneet töihin 8 viikon kuluttua vamman sattumisesta. Hanke yhdistää kuntoutuksen ja ammatillisen tieteen näkökulmat; se sisältää monialaista yhteistyötä ja tutkii erityisterveydenhuollon ja hyvinvointijärjestelmän välisen lisääntyneen poikkisektorin yhteistyön tehokkuutta. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, hankkeessa kuvataan tarkemmin ohjelman kustannustehokkuutta ja hyödyllisyyttä ja saadaan näin tärkeää tietoa päättäjille. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa RTW-prosessista sekä TBI-potilaille että heidän työpaikoilleen ja levittää tätä tietoa uusien monitieteisten ja yhteistyöhön perustuvien käytäntöjen luomiseksi. Hankkeella on potentiaalia tuottaa tietoa muille potilaille, joilla on neurologinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuvat Oslon ja Akershusin läänissä Norjassa
- lievä tai kohtalainen TBI (Glasgow Coma -asteikon pisteet 10-15 vammakohdassa). Lievän TBI:n diagnoosi vahvistetaan dokumentoimalla, että akuutit oireet noudattavat American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -määritelmää lievästä TBI:stä.
- tajunnan menetys <24 tuntia
- posttraumaattinen amnesia (PTA) <7 päivää
- vähintään 50 % työssä loukkaantumishetkellä
- aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vuoksi 50 %:n tai korkeamman tason sairastunut 2 kuukautta vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys puhua ja lukea norjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen interventio ja tuettu työllisyys (CCI-SE)
Yhdistetty kognitiivinen ja ammatillinen kuntoutus sekalaisessa suunnittelussa.
|
CCI-SE-ryhmä saa manuaalisen ryhmäpohjaisen kognitiivisen psykopedagoivan intervention (10 istuntoa), johon on yhdistetty tuettu työpaikka heidän työpaikallaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Monitieteisen TBI-kuntoutustiimin tarjoama tavallinen seuranta- ja hoito.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista arviointia ja hoitoa Oslon yliopistollisessa sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toimenpiteen vaikutus työhönpaluuasteeseen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Työn vakaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toimenpiteen vaikutus työn vakauteen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead aivotärähdyksen jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
18 kuukautta
|
|
Euro-Qol – 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu aivovamman jälkeen (Qolibri)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus sairauteen liittyvään elämänlaatuun koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus väsymykseen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus uneen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus itse ilmoittamiin kognitiivisiin oireisiin koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus ahdistukseen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus masennukseen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake; Tutkimusintervention vaikutus itsetehokkuuteen koko seurantajakson ajan
|
18 kuukautta
|
|
Neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seulontatestin akku, mukaan lukien yleisten kykyjen tason, huomion, käsittelynopeuden, oppimisen ja muistin toiminnan ja suorituskyvyn kelpoisuuden mittaukset
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/2038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .