Interventi cognitivi e professionali combinati dopo trauma cranico da lieve a moderato: uno studio controllato randomizzato
La valutazione dell'effetto di interventi cognitivi e professionali combinati dopo una lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato e una valutazione qualitativa del processo
Un numero considerevole di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi e moderate (TBI) sperimenta sintomi somatici, cognitivi ed emotivi di lunga durata che possono ostacolare la loro capacità di tornare al lavoro (RTW). Sebbene diversi studi abbiano descritto fattori medici, psicologici e legati al lavoro che predicono il RTW dopo il trauma cranico, gli studi di intervento ben controllati riguardanti il RTW in questo gruppo sono scarsi. Inoltre, ci sono state tradizionalmente deboli collaborazioni tra i servizi di riabilitazione nel settore sanitario, l'Amministrazione del lavoro e della previdenza (NAV) e i luoghi di lavoro.
L'attuale proposta di progetto descrive un innovativo studio controllato randomizzato (RCT) che esplorerà l'effetto di sforzi combinati di riabilitazione cognitiva manualizzata e occupazione supportata in contesti di lavoro competitivi nella vita reale per i pazienti che non sono tornati al lavoro 8 settimane dopo l'infortunio. Il progetto unisce le prospettive della riabilitazione e della scienza professionale; comporta una collaborazione multidisciplinare ed esplora l'efficacia di una maggiore collaborazione intersettoriale tra i servizi sanitari specializzati e il sistema di welfare. Se l'intervento si dimostra efficiente, il progetto descriverà ulteriormente l'efficacia in termini di costi e l'utilità del programma, fornendo così importanti informazioni utili per i responsabili politici. Inoltre, lo studio mira a generare conoscenze sul processo RTW sia per le persone con trauma cranico, sia per i loro luoghi di lavoro, ea diffondere queste conoscenze al fine di creare nuove pratiche multidisciplinari e collaborative. Il progetto ha il potenziale per generare conoscenze rilevanti per altri pazienti con deficit neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital, Dept. of physical medicine and rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedono nelle contee di Oslo e Akershus in Norvegia
- trauma cranico da lieve a moderato (punteggio della scala del coma di Glasgow 10-15 nel sito della lesione). La conferma della diagnosi di trauma cranico lieve verrà effettuata documentando che i sintomi acuti aderiscono alla definizione di trauma cranico lieve dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM).
- perdita di coscienza <24 ore
- amnesia post-traumatica (PTA) <7 giorni
- occupati in una posizione minima del 50% al momento dell'infortunio
- malato elencato al livello del 50% o superiore a causa di sintomi post-concussivi 2 mesi dopo l'infortunio
Criteri di esclusione:
- storia di grave malattia psichiatrica o neurologica
- abuso di sostanze attive
- incapacità di parlare e leggere il norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento cognitivo e occupazione assistita (CCI-SE)
Riabilitazione cognitiva e professionale combinata in un progetto misto.
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Il Gruppo CCI-SE riceve un intervento psicoeducativo cognitivo di gruppo manualizzato (10 sessioni), abbinato all'inserimento lavorativo assistito presso il proprio posto di lavoro.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Abituale valutazione di follow-up e trattamento forniti dal team multidisciplinare di riabilitazione TBI.
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Il gruppo di controllo riceve la valutazione e il trattamento abituali presso l'ospedale universitario di Oslo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
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L'effetto dell'intervento sui tassi di ritorno al lavoro durante il periodo di follow-up
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18 mesi dopo l'infortunio
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Stabilità del lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
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L'effetto dell'intervento sui tassi di stabilità del lavoro durante il periodo di follow-up
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18 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento di studio sui sintomi post commozione cerebrale
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18 mesi
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Euro-Qol - 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento dello studio sulla qualità della vita correlata alla salute durante tutto il periodo di follow-up
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18 mesi
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Qualità della vita dopo una lesione cerebrale (Qolibri)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento dello studio sulla qualità della vita correlata alla malattia durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento di studio sulla fatica durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento di studio sul sonno durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento dello studio sui sintomi cognitivi auto-riportati durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento di studio sull'ansia durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento di studio sulla depressione durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario; L'effetto dell'intervento di studio sull'autoefficacia durante il periodo di follow-up
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18 mesi
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Funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Batteria di test di screening che include misure di livello di abilità generale, attenzione, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo dell'apprendimento e della memoria e validità delle prestazioni
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nada Andelic, MD; PhD, Oslo University Hospital/University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Howe EI, Andelic N, Fure SCR, Roe C, Soberg HL, Hellstrom T, Spjelkavik O, Enehaug H, Lu J, Ugelstad H, Lovstad M, Aas E. Cost-effectiveness analysis of combined cognitive and vocational rehabilitation in patients with mild-to-moderate TBI: results from a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):185. doi: 10.1186/s12913-022-07585-3.
- Howe EI, Fure SCR, Lovstad M, Enehaug H, Sagstad K, Hellstrom T, Brunborg C, Roe C, Nordenmark TH, Soberg HL, Twamley E, Lu J, Andelic N. Effectiveness of Combining Compensatory Cognitive Training and Vocational Intervention vs. Treatment as Usual on Return to Work Following Mild-to-Moderate Traumatic Brain Injury: Interim Analysis at 3 and 6 Month Follow-Up. Front Neurol. 2020 Nov 10;11:561400. doi: 10.3389/fneur.2020.561400. eCollection 2020.
- Howe EI, Langlo KS, Terjesen HCA, Roe C, Schanke AK, Soberg HL, Sveen U, Aas E, Enehaug H, Alves DE, Klethagen P, Sagstad K, Moen CM, Torsteinsbrend K, Linnestad AM, Nordenmark TH, Rismyhr BS, Wangen G, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Ugelstad H, Spjelkavik O, Lovstad M, Andelic N. Combined cognitive and vocational interventions after mild to moderate traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 17;18(1):483. doi: 10.1186/s13063-017-2218-7.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/2038
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